В сфере техобслуживания медизделий новые правила. Росздравнадзор утвердил список документов, касающихся неоригинальных комплектующих. https://www.rinfin.ru/news/other/utverzhden-poryadok-proverki-neoriginalnykh-komplektuyushchikh-medizdeliy/ Ранее Правительство позволило применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации производителя на медицинское изделие. 16 мая профильное ведомство определило перечень документов, необходимых для испытания на безопасность медизделий и комплектующих, которых нет в документации производителя. Список вступит в силу уже 1 сентября. Кроме заявления, производители должны подать в Росздравнадзор следующие документы: Для обслуживания медицинских изделий нужна специальная лицензия. Как получить лицензию на обслуживание медизделий?
В сфере техобслуживания медизделий новые правила. Росздравнадзор утвердил список документов, касающихся неоригинальных комплектующих.
Ранее Правительство позволило применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации производителя на медицинское изделие.
16 мая профильное ведомство определило перечень документов, необходимых для испытания на безопасность медизделий и комплектующих, которых нет в документации производителя. Список вступит в силу уже 1 сентября.
Кроме заявления, производители должны подать в Росздравнадзор следующие документы:
- документацию на неоригинальные комплектующие;
- руководство по монтажу и демонтажу;
- паспорт или спецификацию на комплектующие;
- фото комплектующих;
- гарантийное письмо.
Для обслуживания медицинских изделий нужна специальная лицензия. Как получить лицензию на обслуживание медизделий?