Одним из важных и сложных моментов разработки и внедрения СМК является «риск-ориентированный подход».
Применение данного подхода требуется там, где есть проблема выбора из нескольких вариантов в условиях ограниченного времени, т.е. там, где есть неопределенность в принятии решений.
Применение риск-ориентированного подхода позволяет определить источники риска, разработать методы и инструменты управления рисками для снижения издержек организации.
В сети можно найти массу теоретической информации, детально описывающей «риск-ориентированный подход», «риск-ориентированное мышление», но у тех, кто планирует внедрение СМК в своей организации, обычно возникает масса вопросов по практической реализации «подхода» и «мышления», т.е. «как мы должны это описать», «что мы должны написать», «какие именно документы нам нужны».
Однако, прежде всего нужно чёткое понимание понятий «риск» и «риск-ориентированного подход», без которых внедрение СМК, в основу которой положено именно понятие риска, невозможно. Так что без подробного изучения теоретической части не обойтись.
Вообще, может показать достаточно странным, что у разработчика и производителя медицинского изделия, внедряющего СМК, могут возникнуть вопросы «что такое риск?», но в нашей практике встречались разные случаи.
Мы хотели бы обратить внимание на такие моменты в стандартах.
В пункте 4.1.2 стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 указано:
4.1.2 Организация должна:
a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;
b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;
c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.
В пункте 7.1. стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 содержится следующее требование:
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.
Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.
Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5 Управление записями).
То есть необходимо выявить риски, проанализировать их, документировать и управлять. Мы рекомендуем разделить бизнес-риски и риски, связанные с медицинским изделием, и заниматься ими отдельно. В крупных организациях целесообразно выделить Рабочую группу по менеджменту риска в рамках Совета по качеству, в состав которой включить разработчиков изделия и специалистов СМК, а также пригласить туда профильных медицинских специалистов, потенциальных потребителей изделия.
Разработчики стандарта ISO 9001:2015 вводят глобальное понятие «Риск-ориентированное мышление», которое отсутствует в ISO 13485:2016.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск — это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
«Риск-ориентированное мышление» из ISO 9001:2015 подразумевается под «Предупреждающими действиями» в ISO 13485:2016, что кажется логичным. Тут следует заметить, что «предупреждающие действия» и «риск-ориентированное мышление» должно применяться с момента возникновения идеи медицинского изделия, его разработки, производства, применения, до вывода из эксплуатации и утилизации.