На рынке стоматологического оборудования десятки моделей визиографов: Handy, Owandy, Vatech, Genoray, Trident и других известных брендов. Но далеко не все, что предлагается российским стоматологам допускается к «обращению на территории Российской Федерации». Рассказываем, почему важно проверять визиограф на наличие действующего регистрационного удостоверения и сверяться с составом устройства.
Почему у каждого визиографа должно быть регистрационное удостоверение
Это требование № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Закон в ч. 4 ст. 38 устанавливает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию». За нарушение закона предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Административная ответственность наступает, если использование медизделия без РУ не содержит признаков уголовного наказуемого деяния. То есть, при обнаружении незарегистрированного оборудования в ходе плановых/внеплановых проверок Роспотребнадзора и Росздравнадзора, или при судебных разбирательствах, не относящихся к причинению вреда здоровью.
За нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий по ст. 6.28 КоАП РФ на юридических лиц накладывается штраф от 30 до 50 тысяч рублей. За оказание услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, в соответствии со ст. 14.4. КоАП РФ индивидуального предпринимателя оштрафуют на 10-20 тыс. рублей, юридическое лицо на 20-30 тыс. рублей.
Помимо штрафа за такое нарушение Росздравнадзор вправе приостановить действие лицензии в соответствии со ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022). По сути, это приостановка работы клиники.
Уголовная ответственность возникает, если врач или ассистент, оказывая помощь пациенту, использует оборудование, технику или инструмент без РУ, а пациент или сотрудник при этом получил травму (вред здоровью). Здесь согласно ст. 118 УК РФ наступает уголовная ответственность в виде штрафа до 80 000 рублей, обязательные и исправительные работы, а также либо ограничение свободы до 3 лет или арест сроком до 6 месяцев.
Не имеет значения, что в наборе оборудования для лицензирования клиники только визиографы с регистрационными удостоверениями. Если в клинике помимо визиографа с РУ используется и датчик без РУ, это все равно расценивается как нарушение.
Как проверить визиограф на наличие регистрационного удостоверения
На примере визиографа Handy HDR-500 рассказываем, на что смотреть, проверяя оборудование на наличие РУ:
- Вводим в строку поиска сервиса «Государственного реестра медицинских изделий и организаций» название модели визиографа Handy HDR-500 или номер регистрационного удостоверения РЗН 2017/6578
- Открываем реестровую запись и изучаем состав блока «Наименование медицинского изделия», также в этом разделе можно скачать само РУ, фото изделия, а также инструкцию.
- В составе указаны «Датчик с блоком управления», «Программное обеспечение handydentist», «Руководство по эксплуатации» и принадлежности.
Соответственно, регистрационное удостоверение действительно только для визиографа с этим составом. Но сейчас на некоторых интернет-ресурсах продаются визиографы Handy без блока оцифровки (блока управления). Данная модель визиографа называется HDR-300(HDR-360/460) и на текущий момент не поставляется официально на территорию РФ. Состав этого оборудования не соответствует реестровой записи, а значит визиограф без блока управления не имеет регистрационного удостоверения. Это несоответствие обнаруживается при первой же выездной проверке Росздравнадзора.
Фотография модели HDR-300 (HDR-360/460) не зарегистрированной на территории РФ.
Будьте внимательны! Приобретайте оборудование у надежных поставщиков. Обязательно запрашивайте регистрационное удостоверение, инструкцию, фотографии устройства. Сверяйте состав оборудования в реестровой записи с комплектностью предлагаемого визиографа. И не только визиографа. Любое оборудование и инструмент для клиники перед покупкой проверяйте на сайте roszdravnadzor.gov.ru.
Торговые компании, продавая контрафактные продукты, не только подводят своих клиентов, врачей, но и сами могут понести ответственность. Внимательно проверяйте своих поставщиков.
Если у вас есть сомнения по поводу выбранного оборудования или нужно подобрать инструмент с РУ под конкретные клинические задачи — позвоните нам по телефону 8 (800) 700-80-58 или напишите на info@dentex.ru. Поможем актуализировать список и укомплектовать клинику с учетом необходимых разрешительных документов.
Информация носит ознакомительный характер.
Углубимся в тему? Читайте другие статьи по этому вопросу:
Как совмещать должность стоматолога и управляющего клиникой?
Как увеличить клиентскую базу? Поговорим о первой консультации
Стоит ли стоматологу вести профессиональные социальные сети в 2022 году
Что меняется в правилах аккредитации для врачей и медсестер с 2023 года
Профессиональная аккредитация стоматолога: порядок проведения и основные этапы
Больше полезных материалов о стоматологии читайте в нашем Telegram канале и в группе в ВКонтакте следите за новыми публикациями на канале в Яндекс. Дзен — впереди много интересного!