Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» это основополагающий стандарт СМК для организаций, связанных с медицинскими изделиями (МИ).
Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность производить, поставлять и обслуживать медицинские изделия, соответствуя при этом всем применимым законодательным требованиям.
Приказом ФАТРИМ от 30.06.2017 №615-ст стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введён в действие в качестве национального стандарта в РФ с 1 июня 2018 года.
Де факто, этот стандарт является обязательным для российских компаний, производящих и обслуживающих медицинские изделия. Наличие СМК обязательно для получения Лицензии на техническое обслуживание МИ и для производства МИ.
Наша компания имеет серьёзный опыт подготовки документации СМК для компаний, производящих и обслуживающих медицинские изделия. Мы разрабатываем Карты Процессов (КП), Документированные Процедуры (ДП), Методологические Инструкции (МИ), Руководство по Качеству (РК).
Мы помогаем правильно сформулировать Цели по Качеству и Политику качества компании, организовать в компании Совет по Качеству (Рабочую группу) и обучить сотрудников компании.
Мы помогаем выделить и задокументировать правильные Спецпроцессы на производстве, подготовить Журналы, необходимые для ведения записей СМК.
Поскольку стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 неразрывно связан с ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», то в большинстве случаев требуется доработка Файла Менеджмента Риска медицинского изделия, формирование\дополнение Реестра рисков и внесение изменений в Технические Условия.
Наша компания оказывает услуги по подготовке всего комплекта необходимой документации для СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, принимая во внимание глобальность этого явления для функционирования всей компании.
Bсе вопросы вы можете задать: medregru@yandex.ru
