Проведение испытаний медицинских изделий

Для государственной регистрации медицинского или при внесении изменений в регистрационную документацию требуется проведение испытаний – биологических (токсикологических), технических, клинических.

Пункт 8 Статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гласит:

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

При государственной регистрации нового изделия испытаниям подвергаются все медицинские изделия без исключения: всех видов и всех классов риска. Даже если изделие прошло все виды испытаний в испытательных центрах в стране производства, в РФ потребуются местные испытания.

Испытания – это один из самых сложных этапов регистрации. Для проведения испытаний сначала нужно найти испытательную лабораторию, аккредитованную на испытания данного вида изделий. После этого нужно ввезти нужное количество образцов в установленном порядке и подготовить техническую и эксплуатационную документацию.

Следует заранее запросить у изготовителя техническую документацию на изделие, при этом мы рекомендуем при запросе ориентироваться на пункт 4.2.3 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Файл медицинского изделия» - там подробно указан тот минимум информации, который должен быть предоставлен.

Также нужно запросить информацию по материалам, которые используются при производстве изделия, паспорта безопасности материалов, результаты испытаний на биосовместимость (если изделия контактируют с пациентом), на стерильность (если изделие стерильно), результаты испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость (для электрических изделий). Если изделие содержит лекарственное средство или фармсубстанцию – то нужно предоставить документацию на эти компоненты (Certificate of Suitability с методами).

Для клинических испытаний необходимо предоставить клинические данные (Clinical Data, Clinical Evaluation Report), публикации в специализированных журналах, показывающие эффективность и безопасность изделия. Также нужно подготовить информацию о зарегистрированных аналогах изделия, если они есть, и выбрать самые подходящие по характеристикам для доказательства аналогичности.

В ходе испытаний, лаборатория может попросить дополнительные документы, например, результаты испытаний, выполненных самим изготовителем на производстве, методики заводских испытаний, технические данные по компонентам изделия (например, подробную информацию по рентгеновскому излучателю, керму в воздухе при регистрации ортопантомографа).

Клинические испытания проводятся после завершения токсикологических и технических испытаний и проводятся в аккредитованной клинике.

Наша компания оказывает услуги по сопровождению всех видов испытаний: токсикологических, технических и клинических.

По всем вопросам вы можете обратиться: medregru@yandex.ru