Пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гласит:
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Это означает, что все медицинские изделия должны быть зарегистрированы, за исключением особых случаев, перечисленных в пункте 5 всё той же статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ.
Содержание пункта 5 смотрите ниже.
Процедура государственной регистрации подробно описана в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
В целом, можно выделить два основных этапа регистрационного процесса:
1. Этап подготовки комплекта регистрационной документации, включающий:
- Назначение Уполномоченного Представителя в РФ
- Подготовку административной части досье
- Подготовку технической, эксплуатационной и нормативной документации
- Ввоз образцов изделий для испытаний
- Сами испытания (ссылка на страницу Испытания)
- Оплату государственных пошлин за регистрацию и экспертизу
2. Этап подачи, государственной экспертизы и регистрации, включающий:
- Подачу комплекта регистрационной документации в Росздравнадзор
- Экспертизу комплекта регистрационной документации «по существу» в экспертной организации Росздравнадзора
- Устранение замечаний экспертной организации Росздравнадзора по комплекту регистрационной документации
- Регистрация медицинского изделия и внесение изделия в Реестр.
Наша компания оказывает консультационные услуги по поддержке государственной регистрации медицинских изделий «под ключ» - от подготовки досье до получения Регистрационного удостоверения.
Государственная регистрация медицинских изделий процедура многоэтапная, длительная и дорогостоящая, и не всегда производители, особенно те, кто относится к малому бизнесу, могут позволить себе нести финансовое бремя по оплате поддержки всех этапов регистрации.
Для минимизации расходов есть возможность заказывать у нас отдельные этапы регистрации в зависимости от бюджета производителя, например:
- Консультации по отдельным этапам процедуры регистрации медизделий на территории РФ.
- Анализ нормативно-технической документации, предварительная оценка объёма, разработка или доработки технической и эксплуатационной документации медизделия.
- Корректировка/доработка нормативно-технической документации на соответствие нормативных правил и ГОСТам, а также полноту необходимых технических сведений.
- Определение функционального назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, определение ОКПД2.
- Организация и сопровождение испытаний в аккредитованных лабораториях (технических, токсикологических, клинических) с параллельной доработкой и корректировкой нормативно-технической документации.
В полное сопровождение регистрации входит:
- Согласование технического задания по регистрации медицинского изделия;
- Назначение Уполномоченного Представителя производителя в РФ;
- Идентификация медизделия, подлежащего регистрации, его класса, количества модификаций\вариантов исполнения, комплектность, характеристик и т.д;
- Анализ, составление и доработка нормативно-технической документации медизделия;
- Организация и сопровождение технических и токсикологических испытаний;
- Организация и сопровождение клинических исследований в учреждениях, аккредитованных в Росздравнадзоре;
- Устранение всех нарушений и замечаний, выявленных экспертами Росздравнадзора в процессе непосредственной регистрации.
- Получение регистрационного удостоверения.
Пункт 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ
1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).