关于医疗产品在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟的注册咨询服务
我们公司将在以下方面为您提供帮助:
1) 对中国制造的医疗产品在（俄罗斯）国家登记注册的全过程给予帮助
2) 根据国家要求准备技术文件和操作文件,
3) 对注册产品在测试阶段（技术、毒理学和临床）给予帮助
4) 翻译必要的文件并进行公证
5) 我们还代理企业在俄罗斯授权代表的工作 (所有外国公司都需要授权代表，它是企业在俄罗斯的代表)
在俄罗斯联邦登记注册的基本信息
已通过国家登记注册的医疗设备可以在俄罗斯联邦境内流通。
俄罗斯联邦政府在2012年12月27日第1416号“关于批准医疗器械国家注册规则”的决议对国家注册程序进行了详细说明。
一般来说，登记注册过程中有两个主要步骤可以区分：
1) 登记文件准备阶段，包括：
-任命驻俄罗斯联邦的全权代表
- 准备登记注册的行政文件
- 准备技术文件、操作文件和标准文件
- 进口商品）用于测试的样品
- 测试
-缴纳国家规定的注册和鉴定费用
2) 提交国家审查和登记阶段，包括：
-向俄罗斯联邦卫生监督局提交登记资料
- 俄罗斯卫生监督局专家对登记文件的审查:核实注册档案的完整性，审查医疗产品的质量、有效和安全性
- 参考俄罗斯联邦卫生监督局专家的意见修正登记文件的内容
-医疗产品的注册和产品在登记册上的登记。
我公司提供医疗产品国际注册的“总包”咨询服务：从资料准备到获得注册证书。
E-mail: medregru@yandex.ru