Всем привет. Как мы знаем, антипрививочники любят ссылаться на различные статьи, которые или являются научными или пытаются быть на них похожим. В первом случае ссылаемся на статью про феномен ADE после вакцинации кошек против кошачьего коронавируса с большим количеством штаммов с различной антигенной структурой и делаем однозначный вывод, что неэффективны и опасны также и вакцины от человеческого коронавируса, у которого значимые отличия есть только у "Омикрона", и то не настолько значимые чтобы делать иммунный ответ неэффективным. Во втором же случаи всё куда прозаичнее, берём любой журнал, который пытается выглядеть научным, но не имеет ни высокого импакт фактора, ни рецензирования, и там любой человек считающий себя учёным может писать что угодно, а все научные эксперименты на которые он ссылается могут быть его фантазиями. В таких журналах и феномен ADE может происходить при вакцинации и последующем заражении изначальным штаммом (хотя их антигенная структура не отличается), так и квантовая телепортация через торсионные поля вирусов с Нибиру вполне может быть возможна после вакцинации. Но есть и третий вариант, для самых продвинутых антипрививочников, статьи из настоящих научных журналов и при этом про те же вакцины и вирусы, про которые они говорят. Но правда часто бывает, что смысл этого исследования понимают они по-своему. Яркий пример знаменитая статья про то, что якобы эффективность всех вакцин против COVID-19 колеблется в диапазоне от 0,75% до 1,25%. Только вот не учли антипрививочники вот чего, в данной статье исследователи оценивали не снижение относительного риска, который обычно применяют для оценки эффективности вакцины, а снижение абсолютного риска, а снижение абсолютного риска напрямую зависит от абсолютного риска самого инфекционного заболевания, а так как у COVID-19 абсолютный риск действительно низок (никто не скрывает, что у COVID-19 летальность конечно выше, чем у гриппа, но не сильно) и поэтому такая "эффективность" появилась не из-за того, что вакцины плохие, а из-за низкого абсолютного риска самого заболевания. Сегодня ситуация немного другая и связанна она скорее с недоговариваем.
Так что там с The Lancet
Как уже ни раз говорил на своём канале и скидывал множеству антипрививочников это данные по клиническим исследованиям вакцин против COVID-19 которые как раз были опубликованы на The Lancet. Но позже вышла другая статья за авторством Энрико Буччи, и он имели ряд вопросов к данным КИ, и считали их недостоверными. Во-первых, "обнаружил проблематичные данные в опубликованных результатах фазы 1 и 2". Какие конкретно из статьи непонятно. По заявлениям Энрико, на их запрос разработчики вакцины, так и не ответили, но некоторые исправления в статью были внесены, и они устранили некоторые опасения Энрико, относительно недостоверности данных. Это первое о чём недоговаривают антипрививочники, неточные данные всё же исправлялись и исправление этих данных удовлетворило оппонентов. Второй проблемой, которую назвал Энрико это, что к клиническим исследованиям позже было добавлено 3 промежуточных анализа, но это изменение не было отражено в научном журнале, где публикуются клинические исследования. Также были расхождения между данными по количеству человек участвующих в КИ и.т.д. Все ошибки, которые выявил Энрико можно почитать в статье по ссылке выше.
Ответ наших учёных. Второе о чём не договаривают антипрививочники
Да, антипрививочники утверждают, что эта статья была опубликована и всё, а то, что на эту статью ответили наши исследователи и поговорили с самим Энрико об этом предпочли умолчать.
Первый ответ. Датируется 12 мая 2020 года, как раз когда и вышла статья Энрико. Автор ссылается на данные по клиническим испытаниям и всем регламентам которым соответствует клинические исследования Спутника V. А также регистрация вакцины в 51 стране на основании этих клинических исследований, что гарантирует прозрачность и открытость всех данных исследований.
Существуют четкие и прозрачные нормативные стандарты для предоставления данных клинических испытаний, включая данные, представленные в отчетах о клинических исследованиях, которые считаются достаточными для рассмотрения и утверждения регулирующими органами. Отчет о промежуточном анализев третьей фазе клинических испытаний «Спутник V» полностью соответствует этим стандартам. Именно на этом основании Sputnik V получил регистрацию в 51 стране, что подтверждает нашу полную прозрачность и соответствие регуляторным требованиям.
А поправки в документ были внесены 5 ноября и были предоставлены в The Lancet со всем документами, а все данные о том, как проходил отбор участников, какая ПЦР тест-система использовалась есть в приложении к статье. Касательно расхождений между количеством участников, в ходе исследования около 13 тыс участников были по разным причинам исключены из исследований. Ну а всякие мелкие несоответствия опечатками, которые были официально исправлены.
Энрико Буччи и его коллеги правильно отмечают, что по состоянию на 24 ноября 2020 года в исследование были включены 21 977 человек, как показано на рисунке 1 статьи. В отчете ClinicalTrials.gov говорится, что по состоянию на 20 января 2021 года количество участников увеличилось до 33 758. 13 986 человек действительно были исключены ; некоторые из добровольцев прошли скрининг и еще не были рандомизированы на момент снимка, а другие были исключены в соответствии с критериями исключения или не соответствовали критериям включения.
Числовые несоответствия были простыми опечатками, которые были официально исправлены
Для подтверждения эффективности также были предоставлены данные Аргентинского исследования эффективности и безопасности "Спутника V", это показывает, что не только наши исследователи придерживаются вывода об эффективности.
Ответ Энрико. На наш ответ ответил и Энрико, 21 сентября 2020 года, где, подчёркивая значимость результатов исследований высказал разные опасения касательно отсутствия отличий между данными в разных клинических группах.
В частности, обнаружив в данных несколько повторяющихся закономерностей, мы поняли, что числовые значения для каждого изучаемого индивидуума отсутствуют. Такая подробная информация необходима, чтобы понять, показывают ли разные группы или отдельные лица идентичные или очень похожие данные, и понять, в группе с одинаковым или очень похожим процентным содержанием CD4+ и CD8+ Т-клеток в момент времени 0, степень перекрытия этих двух показателей. независимые, непрерывные переменные
Также Энрико имел вопросы к тому, сколько конкретно людей были включены в специфическое тестирование на антитела после выздоровление от COVID-19. И опять же требовал более подробный ответ.
Наш второй ответ. 21 же сентября 2020 года вышел и наш ответ на статью Энрико, где авторы снова прояснили вопросы Энрико. Все данные есть в статье, только они были предоставлены в виде графиков, а не диаграмм как обычно бывает в КИ. Это не запрещено, и более того авторы КИ считают такой график более информативным и показательным. Касательно вопроса про отсутствие отличий между разными группами авторы подобно объяснили, что имеется в виду, ну и что на самом деле, для разных групп людей показатели почти не отличается, иммунитет эффективно появляется у всех групп людей. А касательно отличий в датах фазы означает, что первая и вторая фаза началась почти одновременно, а с учётом того, что после вакцинации "Спутником" иммунитет формируется 42 дня у них достаточно времени и для сбора анализов крови и написание данных по самому КИ. Также планируется повторный анализ всех участников спустя 180 дней, а если им необходимы данные по отдельным участникам, то их готовы отправить через любую безопасную платформу. И на этом всё, нового ответа от Энрико не последовало. Соответственно, спор между двумя исследователями и спор между антипрививочниками и прививочниками где и те и другие часто уходят из спора понимая, что оппоненту невозможно ничего доказать и нет смысла тратить на него время, это разные вещи. Исследователь имел некоторые вопросы, на которые он получил ответ. Все опечатки были исправлены, все вопросы были разъяснены в открытом доступе.
Заключение и выводы
1. Стоит отметить, что тема разговора была не безопасность вакцины, а её эффективность. Поэтому, когда антипрививочник говорит вам, что в этой статье говорится об "опасности Спутника V", это значит, что суть открытого письма он понял по-своему.
2. Это не было разговором со стенкой и не требовалось тысячи писем чтобы всё разъяснили. 12 мая опубликовано открытое письмо, 12 же мая на него был предоставлен ответ, 21 сентября второе письмо, 21 сентября на него бы опубликован ответ.
3. Вопросы были про корректность некоторых данных, а не ошибок в исследовании, методологии и более того, это не было какое-то "независимое клиническое исследование", это именно открытое письмо с вопросами, ответы на которые они получили.
Также стоит упомянуть, что сами статьи не были отозваны, а КИ продолжились. Для антипрививочников казалось, что ответ очевиден, наши просто заплатили The Lancet'у (и видимо ещё и комиссии по рецензированию) и они разрешили продолжать публиковать ложные данные. Только вот одна недавняя история ставит крест на такой гипотеза, а именно история с мозаичной вакциной против ВИЧ, КИ которой показали её неэффективность и данные об этом не только были опубликованы, но и прекращены дальнейшие фазы клинического исследования. И эта вакцины создавалась дочерней компанией крупной фармкорпорации Jonson&Jonson. Значит получается, результаты КИ всё же честны и достоверны.
Интересно ещё вот что, на поиск ответов на эти статьи у меня ушло не так много времени, они прикреплены в самом низу этой статьи. Антипрививочники их не нашли или просто не хотели искать? А вот это уже очень интересный вопрос...
Ну а на этом всё, спасибо за прочтение, не болейте!
P.S. Если нашли в статье ошибку
Если вы нашли в статье ошибку (неверно назван термин или описан процесс), сообщите об этом в комментариях, информация будет исправлена
