- Алексей Водовозов, научный редактор журнала, врач-терапевт, токсиколог, один из ведущих российских медицинских журналистов, лауреат профессиональных премий, автор книги «Лжедиагностика»
«Когда в новостях снова мелькнула информация об очередных клинических исследованиях «политаблетки», я сильно удивился, ведь истории этой лет двадцать, новый препарат давно уже должен быть в арсенале врачей. Оказывается – еще нет. Так чего тянут? Оказывается, ищут идеальный баланс».
Две мишени
Концепцию «политаблетки» (polypill) предложили в 2000 году профессоры Университетского колледжа Лондона Николас Уолд и Института профилактической медицины Королевской медицинской школы Лондона Малькольм Лоу. Прикинув, что инсульты и инфаркты становятся причиной летальных исходов или инвалидности примерно у половины населения Британии, они предложили собрать под одной крышей препараты, которые смогли бы предотвратить 80% подобных событий согласно результатам масштабных клинических исследований и метаанализов. Еще один важный момент: по замыслу разработчиков подобное лекарство должно было стать универсальным для всех людей старше 55 лет. Предполагалось также, что его назначение станет и целесообразным, и безопасным.
Какие слабые точки следовало укрепить, по мнению Уолда и Лоу? Прежде всего, это артериальное давление. Как показали накопленные данные, достаточно снизить диастолическое давление на 10 мм рт. ст., систолическое – на 18 мм рт. ст., и это позволит на 2/3 уменьшить риск негативных последствий гипертензии.
Второй показатель – липопротеины низкой плотности, ЛПНП («плохой холестерин»). Его достаточно снизить на 1,4 ммоль/л, чтобы в сумме с предыдущим подходом на 4/5 сократить риск инсультов и инфарктов.
Доступные ингредиенты
Ученые предполагали добиться поставленных целей с помощью существующих на рынке препаратов:
- статины (аторвастатин 10 мг или симвастатин 40 мг)
- ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина в половинной стандартной дозе
- бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов в половинной стандартной дозе
- тиазидный диуретик (гидрохлоротиазид) в половинной стандартной дозе
- фолиевая кислота (0,8 мг)
- ацетилсалициловая кислота (50–100 мг)
Эти шесть ингредиентов стали основой всех изучаемых сегодня в клинических исследованиях политаблеток. Нет ни одной, содержащей абсолютно все компоненты, чаще всего ограничиваются тремя-четырьмя. Несмотря на кажущуюся стандартность, подход вполне учитывает индивидуальную переносимость, предусмотрена возможность титрования доз всех входящих в политаблетку составляющих для выхода на максимальную эффективность и минимальную выраженность побочных реакций.
Немаловажным считается тот факт, что на составляющие политаблетки не распространяются патентные ограничения, соответственно, ее производство, по оценке экспертов ВОЗ, может стоить немногим более 1 доллара на пациента в месяц. ВОЗ в рамках проекта WHOCHOICE проверила эффективность подобного подхода. Выяснилось, что комбинированная медикаментозная терапия с использованием аспирина, бета-блокаторов, диуретиков и статинов для людей с общим риском сердечно-сосудистых событий выше 5% в течение следующих 10 лет является высокорентабельной во всех регионах, так что вполне можно ожидать их в обозримом будущем и в российских аптеках.
Основное достоинство политаблетки – удобство. За один прием в сутки пациент получает все необходимые действующие вещества.
Доказано в исследованиях
Концепции концепциями, но их нужно подтверждать результатами масштабных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). К 2022-му году часть из них уже завершилась, часть – еще продолжается. Полученные результаты чрезвычайно интересны, и на них стоит остановиться чуть подробнее.
Клиническое исследование в Институте профилактической медицины (Великобритания, 2012 год). 84 участника старше 50 лет без сердечно-сосудистой патологии в анамнезе, рандомизация шла без учета показателей артериального давления и уровня ЛПНП. Часть добровольцев получала политаблетку (амлодипин, лозартан, гидрохлоротиазид и симвастатин), часть – плацебо. Оценивалось влияние на основные показатели – АД и ЛПНП. Снижение оказалось стойким и выраженным у принимавших политаблетку.
Клиническое исследование NEPTUNO (Испания, 2021 год). 6456 участников, большинство – с уже перенесенными инфарктами или инсультами, оценивалась вторичная профилактика.
Политаблетка состояла из иАПФ, статина и аспирина (рис. 1). Ее прием оказался более эффективным по всем направлениям снижения рисков, чем прием составляющих по отдельности. Кроме того, лечение оказалось существенно дешевле – 4668 евро против 5587.
Клиническое исследование SECURE (Евросоюз, 2022 год). 2499 участников рандомизированы на прием политаблетки из предыдущего исследования или составляющих ее препаратов по отдельности. Оценивалась эффективность вторичной профилактики, и снова выиграла политаблетка, показатели для которой оказались примерно на треть лучше, чем для отдельных ингредиентов. Однако здесь исследователи пошли дальше и постарались выяснить, почему именно. Оказалось, что одну таблетку в день людям принимать удобнее, чем несколько с разным режимом приема, то есть политаблетка позитивно влияет на комплаенс, приверженность лечению, за счет чего и достигается максимальная эффективность лечения в целом.
➡️ Подробности
#политаблетка #polypill #клиническиеисследования #лекарство