Общественники просят отменить требование об обязательных локальных исследованиях зарубежных препаратов

В ВСП считают, что из-за «текущей геополитической ситуации» и приостановки испытаний по инициативе фармкомпаний россияне могут остаться без современной терапии. Поэтому активисты просят правительство РФ рассмотреть вопрос о временном моратории на проведение локальных клинических исследований оригинальных зарубежных препаратов с участием российских пациентов.

По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первой половине 2022 года число международных мультицентровых клинических исследований сократилось: было выдано на 27% меньше разрешений, чем 2021 году. Кроме того, было прекращено или отменено 16–18% таких исследований, еще половина (50–55%) не началась или приостановилась по решению производителя препарата. Это означает, что в ближайшие несколько лет в России пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения.

Инициативу ВСП поддерживает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. По его словам, требование «по обязательной локальной клинике» было позаимствовано у Китая в 2010 году. Но там его отменили в 2016-м.

В Минздраве считают, что введение моратория нецелесообразно. В ведомстве уточнили, что отсутствие единых правил проведения инспекций и критериев оценки результатов исследований «не позволяют обеспечить гарантию качества выполнения зарубежных исследований».

Однако сейчас эксперты разрабатывают правила проведения инспекций, которые бы позволяли признавать зарубежные исследования. Снижение количества выдаваемых разрешений на международные КИ компенсируется ростом локальных исследований, заключил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев.