Одним из наиболее распространенных оснований для отказа в аккредитации или приостановления ее действия является несоответствие в документировании системы менеджмента качества (СМК).
Испытательные лаборатории обязаны разрабатывать, внедрять и поддерживать СМК, соответствующую разделу 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также Критериям аккредитации, утвержденным Приказом № 707. Отсутствие документированных процедур или их несоответствие требованиям прямо указывает на невозможность лаборатории подтвердить свою компетентность.
Основные несоответствия в документировании СМК
✅ Отсутствие или некорректное ведение Руководства по качеству
📌 Требование: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 8.2
Лаборатория должна разработать и поддерживать документированную систему менеджмента качества, обеспечивающую выполнение требований к испытаниям.
Типичные нарушения:
❌ Руководство по качеству содержит устаревшие ссылки на нормативные документы.
❌ Политика и цели в области качества формально заявлены, но не реализуются в работе лаборатории.
✅ Отсутствие документированных процедур управления несоответствиями и корректирующими действиями
📌 Требование: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 8.7
Лаборатория обязана определять, документировать и анализировать несоответствия, а также внедрять корректирующие меры.
Типичные нарушения:
❌ Лаборатория не ведет учет выявленных несоответствий.
❌ Корректирующие мероприятия не отслеживаются, нет доказательств их реализации.
✅ Несоответствие в ведении записей по внутренним аудитам
📌 Требование: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 8.8
Внутренние аудиты должны охватывать все элементы СМК, выявлять несоответствия и фиксировать их устранение.
Типичные нарушения:
❌ Внутренние аудиты носят формальный характер – отчеты составляются без анализа выявленных недостатков.
❌ Замечания, зафиксированные при аудитах, не устраняются, их наличие не влияет на корректирующие мероприятия.
✅ Несвоевременное внесение изменений в документацию и область аккредитации
📌 Требование: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, п. 8.3
Лаборатория обязана обеспечивать актуальность своей документации, в том числе в области аккредитации, при изменениях нормативных требований.
Типичные нарушения:
❌ В протоколах испытаний указываются методики, не включенные в область аккредитации лаборатории.
❌ Лаборатория использует устаревшие методики испытаний, не актуализируя документы и не подтверждая их применимость.
Последствия выявления несоответствий в СМК
📌 На этапе первичной аккредитации:
- Отказ в аккредитации при выявлении критических нарушений.
- Выдача предписания об устранении выявленных несоответствий.
📌 При ПК-2 и ПК-5:
- Вынесение предписания с указанием сроков устранения нарушений.
- Приостановление аккредитации в случае несоблюдения требований.
Как избежать несоответствий в документировании СМК?
✅ Провести полную проверку системы менеджмента качества перед подачей заявки.
✅ Обеспечить соответствие всех процедур и документов требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
✅ Обновлять Руководство по качеству и связанные документы при изменениях нормативной базы.
✅ Контролировать процедуры управления несоответствиями и корректирующими действиями.
✅ Вести детализированные записи о внутренних аудитах и обеспечивать устранение всех выявленных несоответствий.
Готовитесь к аккредитации или подтверждению компетентности?
Напишите в Telegram: https://t.me/expert_Nadezhda – разберем ваш случай и подготовим лабораторию к проверке без стресса!
Хотите получать больше полезной информации и быть в курсе всех изменений? Подписывайтесь на Telegram-канал Гид PRO ГОСТ ISO/IEC 17025-2019