Keytruda (пембролизумаб) от MSD вновь одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). На этот раз в новом показании – для лечения первой линии взрослых с местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП). Препарат одобрили в комбинации с трастузумабом, фторпиримидином и химиотерапией, содержащей платину. О результатах исследования сообщили Pharmacy Practice News.
Эффективность препарата оценили в исследовании KEYNOTE-811, в котором приняли участие 698 пациентов. Все они ранее не получали системную терапию метастатического заболевания. Среди них 594 пациента (85%) имели опухоли, экспрессирующие PD-L1 с CPS не менее 1. Пациентов поделили на две группы: с использованием пембролизумаба или плацебо в сочетании с трастузумабом и химиотерапией.
Результаты исследования показали статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS) у пациентов, принимавших пембролизумаб в сочетании с трастузумабом и химиотерапией. Профиль побочных реакций, который наблюдали у пациентов, получавших пембролизумаб, соответствовал его известному профилю безопасности.
При этом препарат получил ускоренное одобрение по этому показанию еще 5 мая 2021 года на основании промежуточного анализа этого исследования.
Сегодня препарат Keytruda имеет уже около 40 одобрений в США и 30 в Евросоюзе, включая пять показаний для лечения гинекологических онкологических заболеваний. Так, в конце 2024-го ЛП Keytruda расширил свои терапевтические возможности в Европе, получив два новых показания к применению. Одобрения касались применения ЛП в первой линии терапии у взрослых пациентов с первичной распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия, где препарат используется в сочетании с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом.