На основании анализа судебного дела, связанного с нарушениями в работе аптечной организации, напоминаем о критической важности соблюдения требований ФГИС МДЛП. Разбираем ключевые моменты и последствия, которые могут коснуться каждого участника фармацевтического рынка.
Пример разбора судебного дела:
В чем заключается нарушение?
На 18.02.2025 в системе маркировки ФГИС МДЛП зафиксировано 20 наименований лекарств с истекшим сроком годности, хранящихся в аптеке.
Не внесены данные о выводе препаратов из оборота (включая уничтожение), что нарушает:
- ч. 7 ст. 67 ФЗ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 6 Постановления Правительства №547 о лицензировании фарм. деятельности.
Последствия :
В соответствии с ч. 2 ст. 6.34 Кодекса об административных правонарушениях РФ, за несвоевременное представление информации в ФГИС МДЛП предполагается наложение административного штрафа:
на должностных лиц — до 10 тысяч рублей
на юридических лиц —до 100 тысяч рублей.
А также появляется риск приостановки/аннулирование лицензии по ч. 3 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за невнесение сведений о ЛП в ФГИС МДЛП.
Почему это важно?
1. С 01.07.2020 внесение сведений в ФГИС МДЛП — обязательное лицензионное требование (пп. «е» п. 6 Постановления №547).
2. Любой вывод препаратов из оборота (продажа, уничтожение, передача) требует своевременного отражения в системе (в течение пяти рабочих дней). Лекарства с истекшим сроком годности должны быть немедленно выведены из оборота, а информация о их утилизации – зафиксирована в МДЛП.
3. С 1 марта 2025 года вступает в силу запрет на продажу лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и лекарств, оборот которых прекращен.
Чем грозит игнорирование требований?
1. Не своевременное внесение сведений в МДЛП – автоматическое уведомление Росздравнадзора и внеплановая проверка.
2. Повторные нарушение – штраф и лишение лицензий.
Наше решение:
Аудит в МДЛП
Предлагаем вам получить полный отчет по остаткам и заранее устранить риски перед проверкой. После аудита вы сможете списать «лишние» остатки и избежать штрафов!