Компании «Шэнэскин» из Бурятии удалось разработать инновационное раневое покрытие Novoskin и обогнать в технологическом плане многих мировых биотех-гигантов.
О компании
Бренд Novoskin принадлежит компании «Шэнэскин». Она входит в группу компаний «Диагрупп»: является резидентом Фонда «Сколково» и базируется в Бурятии. Идеологами проекта стали Юрий Балханов и Эрдэм Дашинимаев. Юрий сегодня является гендиректором компании, а Эрдэм остается научным консультантом. В ноябре прошлого года раневое покрытие Novoskin получило регистрационное удостоверение. Это первый препарат в своем сегменте, разработанный и произведенный в России. Novoskin уже выпускается на территории Бурятии ограниченными партиями в количестве 1000 штук в месяц, однако судя по результатам, массовое производство – это лишь вопрос времени.
Почему Novoskin называют искусственной кожей
Разработку бурятских ученых журналисты называют искусственной кожей, но такое определение не совсем верно. Novoskin не может заменить человеческую кожу, но имеет высокую степень биосовместимости с тканями, благодаря наличию в составе нативного трехспирального коллагена I типа, схожего с коллагеном в коже человека, а также белка ламинина. По виду накладка Novoskin напоминает обычный патч, который используется в косметологии. Novoskin накладывается на рану, после чего самостоятельно растворяется спустя 7-10 дней. Ценность таких биосовместимых накладок еще и в том, что они позволяют обойтись (по крайней мере, на какое-то время) без пересадки кожи. В случае с обширными повреждениями и ожогами пациент может попросту не перенести дополнительного инвазивного вмешательства, поэтому использование раневого покрытия часто остается чуть ли не единственной действенной мерой.
Юрий Балханов, генеральный директор компании «Шэнэскин»: «Наше раневое покрытие показано для применения при ожогах II-III степеней, для лечения плоских гранулирующих вялотекущих неинфицированных ран в стадии регенерации, посттравматических ран, трофических язв любой этиологии и локализации, а также пролежней. После заживления отмечаются минимальные рубцовые деформации и шрамы, даже после глубоких ожогов».
Уникальность – в новой методике синтеза
Сама технология раневого покрытия не является уникальной. Однако именно специалисты «Шэнэскин» смогли достичь качественно нового уровня в области синтеза, себестоимости, хранения и транспортировки. Ученые из «Шэнэскин» решили модернизировать технологию производства известных биомедицинских клеточных продуктов, использующихся для ранозаживления – Epicel и Apligraf. Они содержат особые живые клетки кератиноциты и фибробласты, которые позволяют добиться ускоренной регенерации кожи, однако у этих препаратов есть целый ряд нюансов и ограничений.
Юрий Балханов, генеральный директор компании «Шэнэскин»: «У иностранных аналогов очень короткий срок хранения: максимум неделя. После этого клетки начинают погибать. Хранение готового продукта (т.е. живых клеток) возможно только в инкубаторе при определенной температуре, влажности и газовой среде. Транспортировка – только в переносных инкубаторах, что ограничивает использование продуктов в отдаленных от лабораторий регионах. Также при производстве препаратов используются аутологические клетки самого пациента. Для этого требуется биопсия и культивирование соматических клеток – сложная и дорогостоящая технология, которая увеличивает стоимость до 1000 долларов и выше за одну единицу продукции. Мы же решили рассматривать клетку как "фабрику" для производства необходимых белков и факторов роста для ускорения регенерации».
В результате таких технологических решений увеличился срок хранения раневого покрытия до 1 года (по сравнению с неделей у аналогов). Novoskin можно хранить при температуре от +4 до +8 градусов по Цельсию в холодильнике и перевозить при таких же условиях. Самое главное, что за счет отсутствия клеточного компонента в финальном продукте себестоимость продукции уменьшается более чем в 10 раз, сохраняя при этом высокую эффективность.
Клинические испытания на людях прошли успешно
В 2024 году в Рязанском медицинском государственном университете имени академика И.П. Павлова было проведено два клинические испытания препарата на людях.
В них приняли участие 127 пациентов с ожогами I-III степени, трофическими язвами, длительно незаживающими ранами и пролежнями. По всем протоколам была доказана безопасность и эффективность раневого покрытия Novoskin, а по итогам исследований препарат получил регистрационное удостоверение. Представители компании-производителя подчеркивают, что Novoskin не имеет прямых аналогов в мире, что подтверждается патентами РФ, КНР и Германии. В этом году планируется получение патента США. Прямо сейчас продукт проходит активную апробацию в клиниках Республики Бурятии, Москвы, Казани, Санкт-Петербурга и Московской области.