Минздрав Российской Федерации работает над обновлением правил, касающихся хранения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. В настоящее время проект приказа проходит стадию публичного обсуждения, который продлится до 6 марта. С полным текстом документа можно ознакомиться по следующей ссылке: https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154604.
Ответственность и стандарты хранения
В соответствии с предложениями, руководитель лечебного учреждения или организации, занимающейся обращением лекарств, обязан создать стандартные операционные процедуры для обеспечения грамотного хранения медикаментов. Также назначается специальный ответственный сотрудник, который будет следить за тем, чтобы все правила соблюдались, а также отвечать за внедрение и поддержание эффективной системы качества.
Зонирование помещений и необходимое оборудование
Помещения для хранения лекарств будут разделены на различные зоны, каждая из которых будет выполнять свою конкретную функцию, включая приемку, основное хранение, хранение при особых условиях, карантин и другие. Важную роль в этом процессе играет и оборудование. Для обеспечения необходимых условий хранения потребуются системы кондиционирования, холодильные камеры, охранные системы, термогигрометры и различные приборы, позволяющие контролировать температуру и влажность в помещениях. При распределении медикаментов будет учитываться не только их физико-химические свойства, но и фармакологические группы, а также инструкции по хранению, указанные на упаковке.
Контроль условий хранения
Каждый день температура и влажность в помещениях будут контролироваться с помощью термометров и психрометров. При поступлении лекарств особое внимание будет уделяться тем препаратам, которые требуют особых условий хранения. Проверяемая информация включает соответствие товаросопроводительных документов и целостность упаковки, а также данные из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
Специфические правила для особых групп лекарств
Для определенных категорий лекарств предусмотрены специфические правила хранения. К примеру, наркотические и психотропные препараты должны находиться в изолированных помещениях с повышенной охраной. Сильнодействующие и ядовитые вещества размещают в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются по окончании рабочего дня. К тому же, вещества, обладающие специфическим запахом, красящие или легковоспламеняющиеся, должны храниться отдельно с соблюдением строгих мер предосторожности. Легковоспламеняющиеся вещества, например, обязаны находиться в хорошо закрытой таре, а совмещение их с кислотами или щелочами категорически запрещено.
Хранение растительного сырья и медицинских пиявок
Лекарственное растительное сырье также требует соблюдения специфических условий хранения — защиты от света, влаги и других негативных факторов. Медицинские пиявки должны содержаться в специализированных сосудах с чистой водой, при этом вода в них должна ежедневно заменяться, а сами сосуды должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Основные требования к обеспечению условий хранения включают строгое соблюдение температурных режимов, контроль влажности, раздельное хранение медикаментов с различными свойствами и ограничение доступа в зоны хранения для посторонних лиц.
С принятием нового документа утратят силу следующие приказы Министерства здравоохранения и социального развития:
Приказ № 706н от 23.08.2010 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
Приказ № 1221н от 28.12.2010 о внесении изменений в приказ № 706н.
Новый документ планируется ввести в действие с 1 сентября и он будет действовать до 1 сентября 2031 года.
Источник:
Получите бесплатный доступ к системе Техэксперт на 7 дней
Оставайтесь с нами в соц сетях!