Требования к метрологическому надзору в системе качества содержатся почти в каждом стандарте, техническом регламенте, внутренних требованиях клиентов, всех других проверяющих.
Обеспечение метрологического надзора – часто объемная задача, но мы обещали опубликовать «случаи из практики для всех», поэтому поговорим на фотопримерах, какие встречаются идеи (как говорят, в системе менеджмента качества «возможности»), несоответствия и риски.
Пример 1. Тип средства измерения, пригодность
Средство измерения должно быть, во-первых, средством измерения (зарегистрированным в установленном порядке, чтобы далее иметь возможность осуществлять поверки / калибровки оборудования), а во-вторых, подходить для предусмотренных измерений по своим характеристикам (точности, погрешности, среде применения и пр.).
Вот такие приборчики, как на фото, должны вызывать вопросы и быть проанализированы ответственными за систему качества с точки зрения типа средства измерения и пригодности.
Пример 2. Индикаторы
Например, вы производите бумажные полотенца, продаете их ка потребителю в рулоне по 100 штук. Это обещание, которое нужно выполнять. Для контроля качества по этому критерию важны 100 штук. Для того, чтобы понимать, что рулоны действительно по 100 штук, можно их взвешивать. В данном случае весы могут быть переведены в статус «индикатор», соответствующим образом обозначены.
Пример 3. Учет погрешности средств измерений
Метрологический надзор – это про средства измерения. В системе качества они применяются для проведения измерений, по результатам которых делаются важные выводы о соответствии/несоответствии, допуске/отклонении и пр. Каждое средство измерения имеет погрешность. Во многих случаях целесообразно учитывать погрешность средств измерений при разработке процессов системы качества. У нас в этом разделе пример фармацевтической системы качества, где требуется мониторинг температуры по условиям хранения лекарственных препаратов +15-+25. Настройки сигнализации о нарушении сделаны на менее +15,0 градусов, что уже с учетом погрешности средства измерения, например +/- 0,5 градуса может являться нарушением.
ОРЕКС
Разработка процессов, систем качества, подготовка к аудиту
expert@orexpro.com