Накануне, 8 февраля в стране отмечался День российской науки. Томский ученый, главный врач НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга Светлана Ксенева рассказала изданию «МК-Томск», почему у одного производителя лекарственный препарат может стоить в 2 раза дороже, чем у другого.
Доктор медицинских наук объяснила, что для создания препарата с «нуля» необходимо провести множество исследований. Для начала ищутся подходящие молекулы, которые потенциально могут помочь в конкретной проблеме, например, для снятия боли. Затем нужно проверить не только эффективность, но и безопасность этих молекул на животных. Только после этого, при наличии разрешения Минздрава, начинается фаза клинических исследований, которая проходит в три этапа.
Только то средство, которое прошло успешно фазу доклинических исследования и все три фазы клинических исследований, может быть зарегистрировано в Минздраве как лекарственный препарат. На весь этот процесс может уйти до 15 лет. А из 10 тысяч исходных молекул, лишь 5 могут дойти до начала клинических исследований. И только один препарат, успешно прошедший все фазы, получит регистрационное удостоверение и появится в аптеках. Такой препарат называется «оригинальным». Его будет выпускать и продавать только та фирма, которая вывела этот препарат на рынок.
Через несколько лет секрет состава препарата обязан быть раскрыт и любой фармацевтический завод может попробовать синтезировать копию этого препарата.
Однако и таким компаниям требуется провести одно клиническое исследование – исследование биоэквивалентности. Оно заключается в следующем: здоровые добровольцы принимают одну таблетку оригинального препарата и через неделю одну таблетку так называемого «дженерика», т.е. копии препарата. В каждый период у добровольцев отбирается кровь для определения концентрации действующего вещества в крови. И если у каждого добровольца эти графики совпадут – такой дженерик может уже через год появиться в аптеках.
Кстати, добровольцы в этих исследованиях участвуют на возмездной основе и могут получить за одно участие от 10 до 50 тысяч руб. Естественно, цена создания оригинала и дженерика несопоставима, что в конечном счёте и сказывается на цене препарата.
Такие исследования для регистрации дженериков проводятся и в Томске – в клинике НИИ Фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга. Только в 2024 году их провели 20 раз. Это были препараты для лечения сахарного диабета, артериальной гипертензии и гастрита – перечень заболеваний очень большой.