Как мы писали ранее, для внесения изменений в документы уже зарегистрированного медицинского изделия, новые модели/варианты исполнения должны соответствовать определенным критериям, в противном случае потребуется новая регистрация. В этой статье разберем ключевые моменты, которые прямо указаны в новой редакции Правил регистрации медизделий в РФ (ПП 1684).
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, у производителя или УПП (уполномоченный представитель производителя) есть 90 рабочих дней, то есть примерно 4 месяца, со дня соответствующих изменений. Информация в Росздравнадзор подается посредством единого личного кабинета заявителя на сайте ведомства. В случае выявленных госорганом несоответствий поставляемого на рынок медизделия и данных, содержащихся в регистрационном досье, регистрационное удостоверение подлежит отмене.
В соответствии с Правилами, госорган проверяет поданный комплект документов как на предмет соответствия требуемому списку, так и на достоверность и корректность указанных сведений в них. По-другому этот этап можно назвать проверкой юридических документов, на который отводится 3 рабочих дня. В случае выявления нарушений или недостоверности сведений, эксперт Росздравнадзора выдает уведомление с информацией о них. У производителя или УПП есть 30 рабочих дней, то есть примерно 1,5 месяца, чтобы устранить нарушения.
*Заметим, что в ПП 1416 на это отводилось 30 календарных дней, то есть 1 месяц.
Важно, что устранение выявленных нарушений или представление документов, которые отсутствуют, осуществляется посредством единого личного кабинета заявителя.
- В случае отсутствия замечаний к поданным документам или при устранении выявленных нарушений, к проверке и анализу приступают эксперты подведомственной Росздравнадзору организации. На данном этапе у эксперта также могут возникнуть вопросы и замечания, о которых производитель или УПП узнает из полученного уведомления о предоставлении информации или сведений. На ответ отводится 50 рабочих дней, то есть примерно 3 месяца. Если после поданного ответа на запрос у эксперта остаются вопросы, то он вправе направить повторный запрос на предоставление требуемых сведений, при ответе на который отводится оставшееся количество дней от срока ответа на первый запрос.
*Заметим, что в ПП 1416 направление повторного запроса от госоргана было не предусмотрено.
Ответы на полученные запросы госоргана следует направить посредством единого личного кабинета заявителя.
Ко всему прочему у производителя или УПП появляется возможность ознакомиться с решением госоргана по внесению заявляемых изменений и в случае несогласия в течение 10 рабочих дней направить мотивированное возражение. На его рассмотрение отводится 30 рабочих дней, после чего, эксперт подведомственной Росздравнадзору организации предоставляет мотивированный ответ. Иными словами, возражение может быть принято в полном объеме, может быть частично, а может быть отклонено.
*Заметим, что в ПП 1416 такой возможности у производителя или УПП не было предусмотрено.
По завершению экспертизы, после предоставления всей запрашиваемой информации, Росздравнадзор оформляет приказ о внесении заявленных изменений, а также вносит изменения в реестровую запись.
В том случае, если производитель или УПП не предоставляет ответы на запросы госоргана, то через 30 рабочих дней, то есть 1,5 месяца, после истечения отведенного на предоставление запрошенных сведений срока, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и информирует об этом производителя или УПП.
Ключевой момент. Внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, можно только до 31.12.2026 года. Начиная с 01.01.2027 года будет доступна только новая регистрация, а для большинства медизделий, исключительно по правилам ЕАЭС.
Тезисы по статье:
- у производителя или УПП есть 4 месяца, чтобы уведомить госорган об изменениях в своем медизделии, иначе РУ будет отменено;
- увеличилось количество запросов госоргана до трех, что в общей сложности увеличивает процедуру внесения изменений на 4-6 месяцев;
- появилась возможность подать возражение на экспертное заключение в рамках самой процедуры внесения изменений;
- наметился четкий переход на электронный документооборот, что, по идее, должно снизить риски.
