Правительство РФ предоставило компании «ПСК Фарма» принудительную лицензию, которая дает разрешение на производство антибактериального препарата «Тедизолид». Получения согласия зарубежных патентообладателей теперь не потребуется. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе российской фармкомпании.
До 2022 года препарат поставлялся в Россию под торговым названием «Сивекстро» и входил в перечень ЖНВЛП. Поставки были прекращены по решению производителя. В июле 2024 года Минздрав РФ отозвал регистрационное удостоверение на препарат.
Решение о выдаче принудительной лицензии принято в рамках ст. 1360 ГК РФ, позволяющей правительству в случаях крайней необходимости санкционировать использование запатентованных технологий без согласия правообладателей (при условии их своевременного уведомления и выплаты соответствующей компенсации). В случае с дженериком тедизолида решение действует до конца 2025 года и распространяется на использование патентов южнокорейской «Донг-А СТ Ко., Лтд.» и американской «Мерк Шарп и Доум ЭлЭлСи».
Антибиотик «Тедизолид» предназначен для лечения инфекционных поражений кожи и мягких тканей, включая случаи с антибиотикорезистентными штаммами бактерий. Механизм действия препарата основан на подавлении белкового синтеза в бактериальных клетках, что препятствует их репродукции. Особую значимость препарат имеет при лечении тяжелых инфекций, вызванных внутрибольничными патогенами.
Производителем готовой лекарственной формы и упаковщиком российского препарата в ГРЛС указана «ПСК Фарма», производителем фармсубстанции – индийская «Метрокем ЭйПиАй Прайвет Лимитед». Других лекарств с МНН тедизолид, помимо препарата от «ПСК Фарма», в ГРЛС сейчас нет.