Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России ввел новое требование для производителей фармацевтической продукции. Теперь перед подачей заявления на расширение регистрации необходимо предварительное уведомление ведомства. Данное нововведение направлено на предотвращение технических проблем при оформлении документации.
Процедура реализуется в рамках Решения Совета ЕЭК № 78 и предполагает направление уведомления в свободной форме с указанием ключевых данных: торгового названия препарата, номера регистрационного удостоверения и заявления. Важно отметить, что подача основного заявления возможна только после получения подтверждения от департамента.
Особое внимание уделяется процедуре «расширения регистрации», заимствованной из европейской практики. Как пояснил «Фармвестнику» Александр Солодовников, директор по управлению качеством компании «Статэндокс», данная процедура применяется при существенных изменениях характеристик препарата, таких как введение новой лекарственной формы или дозировки. При этом регистрация новой лекарственной формы требует создания отдельного досье с присвоением нового регистрационного удостоверения, тогда как другие изменения вносятся в существующую документацию без изменения номера РУ.