Минздрав РФ одобрил заявку фармкомпании «Нанолек» на проведение рандомизированного клинического исследования (КИ) вакцины от ветряной оспы – об этом сообщили представители производителя.
Заявку компания подала в конце ноября 2024 года, регистрация вакцины ожидается в течение года после завершения КИ. Этот этап запланирован на конец 2026 – начало 2027 года. Как уточнили в компании, сейчас в России вакцины для профилактики этого заболевания не производятся. По данным «Нанолек», КИ будет проходить на базе восьми исследовательских центров, в том числе Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова, Сеченовского университета, НИИ педиатрии и охраны здоровья детей, РНИМУ им. Н.И. Пирогова и Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА.
Вакцина, как уточняют в компании, появится в России благодаря сотрудничеству «Нанолек» с южнокорейской биофармацевтической компанией GC Biopharma. В 2019 году британская GlaxoSmithKline (GSK) сообщила о планах начать в 2021 году производство вакцин для профилактики ветряной оспы на заводе «Нанолек» в Кировской области. Тем не менее дальнейшей информации о ходе реализации проекта не последовало. В октября 2023 года гендиректор «Нанолек» Владимир Нестеренко сообщил о планах фармкомпании вложить 5 млрд рублей в расширение мощностей для производства, в частности, вакцины от ветряной оспы.
Сейчас в России зарегистрирована только одна вакцина для профилактики заболевания – Варилрекс от GSK. До лета 2022 года в РФ госрегистрацию имел препарат Варивакс от американской MSD, однако в 2022 году компания уведомила контрагентов о прекращении ее поставок в Россию. В Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) вакцина от ветряной оспы должна войти в 2027 году. Это должно было произойти в 2023 году, однако в феврале 2023 года Правительство РФ изменило план мероприятий Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней до 2035 года. «Одним из основных критериев расширения НКПП является организация на производственной базе отечественных предприятий полного цикла производства вакцин», – подчеркнула директор по коммерческой деятельности «Нанолек» Елена Стукун.
Источник: Vademecum, 27 декабря 2024 г.