Росздравнадзор разработал проект приказа, регламентирующего порядок предоставления информации об использовании индивидуальных биомедицинских клеточных препаратов (БМКП). Инициатива ведомства предполагает создание подробной системы учета каждого случая применения БМКП, изготовленных под конкретного пациента в медучреждениях.
Медицинские организации будут обязаны предоставлять исчерпывающий перечень данных, включающий не только технические характеристики продукта, но и подробную информацию о пациенте и доноре биоматериала. Особое внимание в документе уделяется идентификации всех участников процесса — от медицинского учреждения до конкретного лечащего врача.
Требуется указывать полные сведения о разрешительной документации, характеристиках БМКП, клинических показаниях к применению и возможных осложнениях.
Медицинские организации должны будут направлять эти сведения в Росздравнадзор в пятидневный срок после применения препарата, используя автоматизированную информационную систему ведомства или электронную почту. Планируется, что новые правила начнут действовать с 1 сентября 2025 года и будут актуальны в течение шести лет, до сентября 2031 года.
Ранее премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал Постановление Правительства РФ № 1166 от 29 августа 2024 года, которое вносит изменения в постановление № 1184 от 2018 года. Тем самым продлено действие положения о лицензировании производства БМКП – до 2030 года.