Общие нормативы государственной политики в области здравоохранения предъявляют высокие требования относительно качества медицинских изделий. Поэтому в ходе процесса регистрации медизделия проходят многочисленные исследования для подтверждения качества, безопасности и эффективности, в том числе, верификацию и валидацию.
Обе процедуры проводятся на этапе исследований медицинских изделий, до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения.
Верификация — это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. В результате этой проверки можно сделать вывод о соответствии продукции заданным требованиям.
Валидация — это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. В результате этой проверки можно сделать вывод о безопасности и возможности использования продукта в определенных условиях.
Однако, если для успешной регистрации медизделия верификация нужна практически всегда, то валидация проводится лишь в тех случаях, когда нужно проанализировать действие продукта в предполагаемых условиях использования.