Обязательная оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в России согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ.
Необходимость проведения данной проверки была введена законодательством с целью ограждения населения страны от низкокачественных и контрафактных изделий.
В ходе оценки качества предпринимателем оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Техрегламента Евразийского экономического союза, регулирующего требования к лекарствам, в настоящий момент нет. Следовательно, весь спектр правил и требований в отношении данных товаров устанавливают государственные нормативные акты.
Декларация ГОСТ
Такой документ необходим для изготовления, импорта и реализации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. Он подтверждает полное соответствие выпускаемого в обращение продукта принятым в РФ стандартам.
Декларация составляется самим предпринимателем (или сотрудниками центра сертификации от вашего лица) и регистрируется в официальном реестре. Получить такое разрешение может лишь компания-резидент РФ.
При составлении декларации в нее обязательно заносятся следующие сведения:
- Индивидуальный номер;
- Срок действия;
- Сведения о вашем предприятии;
- Информация об изготовителе;
- Наименование лекарственного средства и стандарта, нормативам которого оно соответствует;
- Данные о протоколах проведенных испытаний.
При декларировании вы можете представить собственные протоколы испытаний, оформленные в специализированных лаборатория, однако проще обратиться в сертификационный центр и получить комплексную помощь в оформлении декларации.
Чтобы определить, какая схема декларирования наилучшим образом подходит для вашего бизнеса, обратитесь к экспертам центра «Ростест Сибирь».
Проверка лекарств в Росздравнадзоре
Правила сертификации лекарств для людей предусматривают получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре. Такое разрешение позволяет поставлять лекарственные средства в аптеки и медицинские учреждения. Оно действует в РФ бессрочно.
Приобретать удостоверение следует до начала распространения товара в России.
Отсутствие предусмотренного законодательством РФ документа может привести к штрафам и изъятию продукции из торговых сетей.
Добровольная сертификация лекарств и медоборудования
Для успешной реализации собственной продукции и участия в национальных тендерах вам рекомендуется приобрести добровольные документы (выдаются исключительно по вашему желанию). Ниже перечислены наиболее востребованные добровольные сертификаты:
ДокументацияОписаниеДобровольные сертификаты ГОСТПри оформлении этой документации вы самостоятельно подбираете государственный стандарт, устанавливающий требования к лекарственным или медицинским изделиям. Полученный документ удостоверит соответствие продукта данному стандарту.Экспертное заключениеСоставляется этот документ на изделия медицинского назначения, не подлежащие государственной регистрации. Он указывает на гигиеническую безопасность товара.Сертификаты ИСОПрименяются для внедрения в производство систем менеджмента. Каждая внедренная в предприятие система менеджмента регулирует определенную область: качество выпускаемой продукции; экологическую безопасность; безопасность труда.
Стоимость сертификационной документации
Цена необходимого документа зависит от следующих факторов:
- Системы, в рамках которой осуществляется выдача разрешения;
- Схемы, согласно которой проходит оценка соответствия;
- Срока оформления документа;
- Размера предприятия (при оформлении сертификатов ИСО).
Точно определить стоимость конкретного документа вам помогут эксперты центра «Ростест Сибирь».
Центры сертификации лекарственных средств
Каждый аккредитованный сертификационный центр предлагает комплексную помощь в проведении предусмотренных проверок и получении необходимой документации. Находятся такие агентства во всех больших городах РФ.
Наш центр «Ростест Сибирь» поможет вам определить, какая система и схема сертификации должна быть использована, проанализирует представленные вами копии документов, проведет обязательные лабораторный экспертизы и выдаст вам готовый к применению сертификат.
Текст носит информационный характер. Посмотрите весь перечень услуг центра.