1. 🔄Большинство консалтинговых компаний работают через посредников, зачастую нет одного ответственного за ведение проекта сотрудника, что может значительно увеличить срок и стоимость работ по регистрации медицинского изделия и повысить риски в отказе регистрации из-за некачественного оформления документов регистрационного досье. Возможно возникновение проблем из-за эффекта «сломанного телефона» - кто-то кому-то не передал документы, информацию и т.п.
💬 ЦИМИ СУ:
Услуга “единого окна” - за каждым проектом закрепляется один менеджер, администрирующий регистрацию медицинского изделия на всех этапах. Взаимодействуем напрямую с аккредитованными лабораториям, регистрирующим органом и его подведомственными учреждениями.
2. 🔄Зачастую в консалтинговых компаниях процессом регистрации могут заниматься непрофильные сотрудники: менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных экспертов.
💬 ЦИМИ СУ:
Регистрацию медицинских изделий на любом этапе осуществляют эксперты с высшим профильным образованием и знанием тонких нюансов законодательства в этой сфере.
3. 🔄Консалтинговые компании не имеют собственных клинических баз, вследствие чего обращаются для проведения клинических испытаний в различные медицинские учреждения.
💬 ЦИМИ СУ:
Клинические испытания могут проводится на клинической базе Сеченовского Университета, крупнейшего исследовательского медицинского ВУЗа в Росси. В исследования быть могут включены пациенты с любыми нозологиями всех возрастных групп.
❗️ Все наши специалисты по клиническим исследованиям имеют действующие сертификаты GCP (Good Clinical Practice) - это международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого.
Мы оказываем поддержку в решении задач по регистрации медицинских изделий на всех этапах, а также в организации и проведении всех видов испытаний медицинских изделий. Запишитесь на бесплатную видеоконсультацию по вашему вопросу 🟠 здесь 🟠
Полезные темы:
Можно ли зарегистрировать медизделие без клинических испытаний