В этой статье мы расскажем, что дает производителю и разработчику результаты доклинических исследований медизделий.
Доклинические исследования медицинских изделий – это научные исследования, проводимые на лабораторных животных или в пробирках с целью получения данных, позволяющих сделать выводы о воздействии изделия на организм человека, а также с целью подтверждения безопасности, качества и эффективности исследуемого продукта.
Эти исследования являются важным этапом в процессе вывода на рынок инновационного или усовершенствованного уже зарегистрированного медизделия❗️
🟠 Доклинические исследования проводятся на этапе проектирования и разработки медизделия (на уровне УГТ 3-4), для того, чтобы производитель мог проверить и подтвердить механизм действия медизделия, физико-химические свойства, а также отсутствие негативного влияния на организм человека. Результаты доклинических исследований помогают решить вопрос о целесообразности проведения клинических испытаний и могут являться частью регистрационного досье. Доклинические исследования проводятся на животных, клетках и тканях, без участия человека.
💬 Доклинические исследования проводятся в научно-исследовательских организациях, а также в аккредитованных (сертифицированных) лабораториях, имеющих необходимое оснащение, квалифицированный персонал и виварий.
На базе Научно-технологического парка биомедицины Сеченовского Университета возможно проведение доклинических исследований не только медицинских изделий, но и лекарственных препаратов.
Получить консультацию можно, нажав ⏺ здесь ⏺
Будет интересно:
Эксперты Сеченовского Университета приняли участие в международном форуме «Биопром-2024».
Когда инспектирование производства обязательно, а когда желательно, и какие будут преимущества?