🟠14-15 ноября 2024 года на площадке кластера “Ломоносов” в Москве прошел IV Всероссийский форум с международным участием «NOVAMED-2024». В его работе приняли участие порядка тысячи экспертов из 89 регионов Российской Федерации, а также эксперты из 11 стран: Турции, Бразилии, Китая, ЮАР, Саудовской Аравии, Индии, Египта, Армении, Республики Беларусь, Казахстана и Узбекистана. На форуме обсуждались актуальные вопросы обращения медицинских изделий, межотраслевой кооперации, а также наиболее важные изменения в вопросах регуляторики.
💬 Участники форума обсудили последние изменения на рынке медицинских изделий, а также наметили основные задачи на ближайшую перспективу. Далее гости Форума продолжили работу на тематических сессиях, где обсудили важнейшие вопросы, интересующие профессиональное сообщество:
- особенности регистрации медицинских изделий по национальной процедуре и правилам ЕАЭС;
- инспектирование производства медицинских изделий;
- клинические испытания медицинских изделий;
- государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации;
- вопросы и перспективы деятельности испытательных организаций;
- пострегистрационный клинический мониторинг медицинских изделий и другое.
В рамках сессии, посвященной клиническим испытаниям медицинских изделий, директор Департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий Сеченовского Университета Елена Юрьевна Парамонова рассказала о важности и необходимости проведения доклинических исследований медицинских изделий - в каких случаях необходимо проводить такие исследования, что они включают в себя и как проводятся.
❔ Доклинические исследования - это научные исследования на этапе проектирования и разработки медизделия на животных или в пробирках, с целью подтверждения качества и безопасности продукта до того, как он будет исследоваться на человеке.
🔵 «На сегодняшний день медицинская промышленность РФ находится под санкционным давлением и давлением задач, которые ставятся Государством. Увеличилось количество разработок медизделий. Это не только реверс инжинеринг, но и действительно значимые инновационные разработки, которые требуют подтверждения их безопасности и эффективности. - рассказала Елена Юрьевна. - Если раньше производитель мог опираться на данные по применению аналогов и клинический опыт в других странах, то в современных реалиях такой возможности у производителя нет. И как раз в такой ситуации необходимы доклинические исследования медицинских изделий». 🔵
Подробнее, как и где проводятся, что включают в себя доклинические исследования медицинских изделий, мы расскажем в следующем посте.
💬 Помимо этого на питч-сессии студенческих проектов «Стартап в области медицинских изделий», на которой были представлены студенческие разработки и проектные решения, Елена Юрьевна Парамонова выступила в качестве эксперта от Сеченовского Университета.
🔵 «Мы заинтересованы в том, чтобы студенты-медики, будущие ученые, разрабатывали и создавали инновационные медицинские продукты для здоровья нации. А ЦИМИ СУ поможет с регистрацией такого изделия». - подвела итоги она. 🔵
Вам будет интересно:
Регистрация и сертификация медизделий - это одно и тоже? Какие есть различия?
Что обязательно нужно сделать после получения регистрационного удостоверения на медизделие?