В соответствии с национальными правилами РФ регистрация медизделий подразумевает одноэтапную либо двухэтапную процедуру.
💬 В ходе одноэтапной процедуры подведомственная организация проводит в один этап процедуру оценки поданного комплекта регистрационного досье, экспертизу полноты и достоверности сведений, содержащихся в нем, результатов технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и клинических испытаний.
Разрешение на проведение клинических испытаний от Росздравнадзора не требуется❗️
В случае достаточности и соответствия всех сведений в регистрационном досье требованиям документации производителя и применимым стандартам, экспертом выдается положительное заключение, на основе которого выдается регистрационное удостоверение на медизделие.
Под одноэтапную процедуру попадают медицинские изделия, имеющие зарегистрированные на территории РФ аналоги.
Для уникальных медицинских изделий, не имеющих аналогов и требующих проведения клинических испытаний с участием человека, проводится двухэтапная процедура государственной регистрации.
💬 Вначале разрабатывается комплект технической и эксплуатационной документации, проводятся технические испытания, токсикологические исследования (при необходимости). Осуществляется подача регистрационного досье в Росздравнадзор. Подведомственная организация проводит оценку документов, экспертизу полноты и достоверности сведений, содержащихся в регистрационном досье, и выдает разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека.
После выдачи разрешения РЗН необходимо разработать программу клинических испытаний, и уже после прохождения этической экспертизы МЗ РФ и получения одобрения ЛЭК, можно проводить клинические испытания. После их завершения необходимо подать все результаты в РЗН для оценки проведенных клинических испытаний экспертами. В случае положительного заключения от экспертов, на основании проведенных клинических испытаний будет выдано регистрационное удостоверение.
При всем том, что регистрация медицинских изделий - непростая и неоднозначная процедура, можно пройти её без нарушения сроков и в тесном взаимодействии со специалистами с большим опытом.
Предлагаем бесплатную видеоконсультацию специалистов ЦИМИ СУ по вопросам регистрации вашего медизделия
нажмите 🟠 здесь 🟠
Вам будет интересно:
Можно ли зарегистрировать медизделие без клинических испытаний