«Нанолек» зарегистрировал первую отечественную вакцину от ВПЧ

Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила регистрационное удостоверение на вакцину Цегардекс (вакцина против вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18 типов) четырехвалентная (рекомбинантная, адсорбированная).

Разрешительные документы получены 5 марта 2025 года. Препарат, о разработке которого сообщали в 2020 году, предназначен для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ). Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу составят более 2,5 млрд рублей. Цегардекс действует против тех же типов ВПЧ, что и первая в мире вакцина Гардасил (вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (6, 11, 16, 18 типов) от MSD. Технология биосинтеза антигенов и производства готовых лекарственных форм защищена патентом в РФ, как сообщили в «Нанолек». Согласно регудостоверению, разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз и должен проводиться по схеме 0–2–6 месяцев (вторая доза вводится через два месяца после первой, третья – через шесть месяцев после первой).

Проект реализуется согласно ключевым направлениям Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года и Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года. Выпуск вакцины будет осуществляться на производственной площадке «Нанолек» в Кирове. В 2023 году компания сообщила, что до 2032 года вложит 5 млрд рублей в расширение мощностей для производства субстанций и вакцин от ВПЧ, ветряной оспы, менингококковой инфекции и других заболеваний. В «Нанолек» считают, что имеющиеся производственные мощности позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в вакцине. По словам гендиректора ООО «Нанолек» Евгения Баринова, Цегардекс также «имеет широкий экспортный потенциал».

Вакцина показана к применению у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет в целях профилактики предраковых генитальных поражений, аденокарциномы шейки матки in situ, внутриэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, а также предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ (6, 11, 16 и 18 типов), рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, связанных с ВПЧ 16 и 18 типов, кондилом (аногенитальных бородавок), спровоцированных ВПЧ 6 и 11 типов. КИ вакцины для взрослых проходили в четырех клинических центрах России – Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части № 163 ФМБА. На данный момент, как отметили в «Нанолек», проходят исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет.

О разработке вакцины Цегардекс в мае 2020 года объявили российские фармкомпании «Нанолек» и НПК «Комбиотех». На тот момент сообщалось, что инвестиции в организацию производства, старт которого был намечен на конец 2023 года, составят порядка 1,8 млрд рублей. Кроме того, в январе 2020-го в Минздраве сообщали, что вакцину против ВПЧ могут включить в Национальный календарь профилактических прививок в 2024 году. На данный момент этот срок перенесен на 2025 год. Помимо Гардасила, ранее в России была зарегистрирована еще одна зарубежная вакцина от ВПЧ – Церварикс (вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04) от GSK.