Новый порядок мониторинга безопасности лекарств – что нужно знать фармацевтам?

Росздравнадзор утвердил новый порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов (Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518). Эти изменения направлены на гармонизацию российского законодательства с правилами фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и повышение эффективности контроля за обращением лекарственных средств.

«ЮрФинИнвест» подготовил подробный обзор новых требований, чтобы помочь фармацевтам и держателям регистрационных удостоверений (РУ) разобраться в изменениях.

Что такое фармаконадзор и почему он важен?

Фармаконадзор – это комплекс мероприятий, направленных на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Он играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов и поддержании доверия к фармацевтической продукции.

Новый порядок, вступивший в силу, вносит ряд важных изменений в систему фармаконадзора

Соответствие правилам ЕАЭС

Приказ Росздравнадзора приведен в соответствие с едиными правилами фармаконадзора, действующими на территории ЕАЭС. Это означает, что теперь российские требования к мониторингу безопасности лекарств согласованы с требованиями других стран-членов союза.

Гармонизация правил позволяет создать единое информационное пространство и упростить обмен данными о безопасности лекарств между странами ЕАЭС.

Новая обязанность для держателей РУ:

Теперь держатели регистрационных удостоверений (фармацевтические компании, получившие разрешение на производство и продажу лекарственного препарата) обязаны информировать Росздравнадзор об экстренных проблемах безопасности в течение 3 рабочих дней с момента их выявления.

Что считается экстренной проблемой безопасности?

Это любые серьезные и неожиданные побочные эффекты, связанные с применением лекарственного препарата, которые могут представлять угрозу для жизни и здоровья пациентов. К таким случаям относятся, например, неожиданные случаи смерти, госпитализации или инвалидности, связанные с применением лекарства.

Несоблюдение требования может повлечь за собой административную ответственность.

Что это значит для фармацевтов и аптек?

Новые требования к мониторингу безопасности лекарств означают, что фармацевты должны быть более бдительными в отношении возможных побочных эффектов и активно сообщать о них в Росздравнадзор.

Как сообщить о нежелательных реакциях?

Сообщить о нежелательных реакциях можно:

• Через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
• Направив письменное уведомление в Росздравнадзор.

«ЮрФинИнвест»: Ваш надежный партнер в сфере лицензирования фармацевтической деятельности

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность – сложный и ответственный процесс, требующий знания законодательства и опыта работы с лицензирующими органами. Компания «ЮрФинИнвест» оказывает полный спектр услуг по лицензированию фармацевтической деятельности «под ключ».

Наши преимущества:

• Многолетний опыт работы в сфере лицензирования.
• Команда квалифицированных юристов и экспертов.
• Индивидуальный подход к каждому клиенту.
• Гарантия результата.
• Полное сопровождение процесса лицензирования.

Не рискуйте своим бизнесом! Доверьте лицензирование профессионалам