Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Gozellix австралийской биофармацевтической компании Telix Pharmaceuticals Limited. Он показан пациентам с раком предстательной железы, у которых подозревают метастазы и которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию, а также пациентам, у которых есть риски рецидива рака предстательной железы на основании повышенного уровня сывороточного простат-специфического антигена (ПСА).
Gozellix показан для ПЭТ-сканирования для обнаружения ПСМА-положительных поражений у мужчин с подозрением на метастатический рак простаты, которые являются кандидатами на первичную радикальную терапию, а также у тех, у кого подозревается рецидив на основании повышенного уровня ПСА. Продукт обеспечивает более длительный срок хранения: до шести часов, что позволяет расширить диапазон распространения и потенциально увеличить доступ к ПСМА-ПЭТ-визуализации для пациентов в США.
«Получение одобрения FDA для Gozellix – это крупная победа для пациентов с раком простаты, которые получат расширенный доступ к современной Ga-ПСМА-ПЭТ-визуализации <…> С запуском Gozellix наша команда рада представить новое поколение сканирования рака простаты большему количеству американских мужчин, обеспечивая при этом надежность, обслуживание и гибкость, которые клиенты ожидают от Telix», – процитировали в пресс-службе компании слова генерального директора Telix Кевина Ричардсона.
ПСМА-ПЭТ-визуализация стала стандартом медицинской помощи при визуализации рака простаты после первоначального диагноза и биохимического рецидива. Однако только небольшая часть из 3,4 млн мужчин с раком простаты в США прошла этот тип сканирования. В Telix рассчитывают, что Gozellix поможет устранить этот пробел. Предполагается, что препарат получит право на полное возмещение расходов с уменьшенным или нулевым совместным страхованием пациентов.
Сильное финансовое положение компании с умеренным уровнем долга позволяет ей хорошо поддерживать это расширение рынка. Рыночная капитализация компании составила $5,76 млрд, а выручка выросла на 56% за последние 12 месяцев. Одобрение Gozelliz основано на существующем портфолио визуализации Telix.
Так, в декабре 2021 года компания получила одобрение FDA на препарат Illuccix – набор для приготовления инъекции гозетотида галлия-68 (68Ga) пациентам с раком предстательной железы с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на первичную радикальную терапию, а также пациентам с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня сывороточного ПСА.
В марте 2023 года было одобрено расширенное показание к применению препарата Illuccix, включающее пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которым показана радиолигандная терапия с использованием ПСМА (Lu-PSMA-617). Препарат 68 Ga-PSMA-11 также получил одобрение в Канаде и Австралии.
По данным компании, Gozellix «будет доступен одновременно с продуктом первого поколения, предоставляя клиентам и пациентам возможность выбора в зависимости от их индивидуальных потребностей».