Образовательные мероприятия на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в апреле

Онлайн-кейс-семинар «Система качества как часть фармаконадзора», 10 апреля 2025 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Общие вопросы СМК в фармаконадзоре.

Практические кейсы

– Российская компания, фармаконадзор полностью выполняют сотрудники данной компании.

– Иностранная компания, фармаконадзор на территории РФ осуществляет филиал.

– Компания, для которой фармаконадзор осуществляет аутсорсинговая компания.

– Документы системы качества системы фармаконадзора:

• требования к документам системы качества системы фармаконадзора;
• правила надлежащего ведения документации;
• жизненный цикл документов;
• надлежащее архивирование документов.

Практикум «Методические подходы к разработке показателя „Бактериальные эндотоксины“ с предоставлением валидационных материалов», 11 апреля 2025 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

Бактериальные эндотоксины. Предварительные анализы. Валидация метода. Мешающие факторы и способы их устранения.

– Методология расчета норм предельного содержания бактериальных эндотоксинов.

– Алгоритм поиска рабочего разведения, в котором отсуствуют мешающие факторы.

Практическая часть

Выполнение испытания с помощью гель-тромб-теста

Подготовка оборудования к работе.

Проведение испытания «Мешающие факторы»:

– приготовление растворов стандартного образца эндотоксина;

– приготовление реактива лизата амебоцитов;

– приготовление разведений испытуемого образца с водой для БЭТ / с водой для БЭТ+ эндотоксин;

– внесение восстановленного лизата амебоцитов в пробирки с испытуемыми растворами;

– инкубация пробирок в термостате при 37 °С в течение 1 ч.

Интерпретация и оформление результатов испытания.

Выполнение испытания с помощью кинетического метода

Подготовка оборудования к работе.

Проведение испытания «Мешающие факторы»:

– приготовление растворов стандарта эндотоксина;

– приготовление реактива;

– приготовление разведений испытуемого образца;

– внесение данных в программу прибора;

– составление схемы проведения анализа (на 96-луночном планшете);

– внесение в лунки планшета контрольных и исследуемых растворов;

– запуск программы для считывания результатов.

Интерпретация и оформление результатов испытания.

Обсуждение полученных результатов.

Ответы на вопросы.

Онлайн-кейс-семинар «Представление данных по изучению стабильности по процедурам ЕАЭС» NEW, 16 апреля 2025 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Разбор ошибок в части оформления данных по стабильности ЛС в регистрационном досье по процедурам ЕАЭС.

– Разбор ошибок в части оформления данных по стабильности биологических/биотехнологических ЛС в регистрационном досье по процедурам ЕАЭС.

Тематический офлайн-семинар «Современные требования к экспертизе биотехнологических лекарственных препаратов», 22-23 апреля 2025 года

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

– Оценка достаточности данных, представленных в регистрационном досье на лекарственные препараты, получаемые методами рекомбинантных ДНК. Модуль Качество. Регуляторные требования. Примеры.

– Подходы к разработке и валидации аналитических методик, использующих физико-химические методы испытаний для биотехнологических препаратов. Регуляторные требования ЕАЭС и применимых фармакопейных статей.

– Спецификации.

Показатели качества. Установление норм спецификации по ключевым показателям качества.

– Особенности составления НД для лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантной ДНК (на примере моноклональных антител).

– Особенности проведения исследований стабильности. Составление программ и отбор проб на анализ.

– Стандартные образцы. Общие вопросы. Особенности характеризации.

– Рекомендации по изложению раздела «Родственные примеси» в НД.

– Исследования сопоставимости (биоаналогичности) с оригинальным ЛС.

– Общие требования и подходы к оценке сопоставимости при внесении изменений и в процессе разработки.

– Примеси в составе биотехнологических лекарственных препаратов. Особенности изучения и нормирования.

– Метод капиллярного электрофореза. Общие подходы к разработке и валидации методики, разработка и установление критериев пригодности.

– Расчет образцов для ФЭ.

– Особенности трансфера производства моноклональных антител.

– Клеточные методы. Общие вопросы.

– Относительная специфическая активность. Дизайн метода. Оценка пригодности системы. Валидация методики.

– Особенности показателя «Пептидное картирование. Требования к нормам и изложению методики.

– Гликановый профиль. Современный взгляд на подходы и требования.

– Требования к оценке родственных примесей методом ВЭЖХ в многокомпонентных ЛП.