Минздрав зарегистрировал первый в России противооспенный препарат

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало отечественный противооспенный препарат «НИОХ-14». Он был разработан совместно сотрудниками Новосибирского института органической химии имени Ворожцова Сибирского отделения РАН и Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора, им же принадлежит патент на это лекарственное средство.

На данный момент натуральная оспа — единственная инфекция, полностью побежденная человечеством благодаря глобальной прививочной кампании. Последний случай заболевания был зафиксирован в 1977 году в Сомали, официально Всемирная организация здравоохранения объявила о победе над болезнью в 1980 году, тогда же вакцинацию от нее прекратили. Право хранить и исследовать вирус имеют только ГНЦ «Вектор» и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

Тем не менее, с 1970-х годов регистрируют случаи заражения человека оспой обезьян, вызываемой ортопоксвирусом, родственным возбудителю натуральной оспы. В мае 2022 года случаи обезьяньей оспы выявили в Великобритании, после чего инфекция начала быстро распространяться по Европе, Северной Америке и далее по всему миру. По состоянию на 4 октября Всемирная организация здравоохранения сообщает о почти 69 тысячах заболевших в 125 странах мира, в основном в Демократической Республике Конго, Нигерии, Западной Европе и обеих Америках. Официально подтверждено 26 смертей. В России единственный случай выявили 12 июля — у петербуржца, незадолго до этого вернувшегося из европейской поездки.

Для профилактики оспы путем нарушения процесса сборки вирионов в 1960-х годах разработан препарат метисазон. Активность в отношении ортопоксвирусов в экспериментах продемонстрировали ингибитор вирусных ДНК-полимераз цидофовир, вводимый внутривенно, и его пролекарство бринцидофовир, принимаемый перорально (одобрен к применению в США в июне 2021 года, в России не зарегистрирован).

Как следует из инструкции по применению, «НИОХ-14» (7-[N-(4-трифторметилбензоил)-гидразинокарбонил]-трицикло-[3.2.2.0^2,4]нон-8-ен-6-карбоновая кислота) представляет собой пролекарство, активный метаболит которого ST-246 (тековиримат) ингибирует высококонсервативный оболочечный белок p37, присутствующий у всех ортопоксвирусов. Препарат блокирует взаимодействие p37 с ГТФазой RAB9 и связанным с ней белком TIP47 (перлипином-3), тем самым предотвращая образование и выход из клетки заключенных в оболочку вирионов. Среди природных ортопоксвирусов, в том числе возбудителей натуральной оспы, оспы коров, мышей и обезьян, а также осповакцины устойчивых штаммов не обнаружено, однако при культивировании in vitro были получены вирусы, резистентные к тековиримату из-за аминокислотных замен в p37.

«НИОХ-14» предназначен для приема внутрь в течение 30 минут после еды. Рекомендованная доза составляет 600 миллиграмм (три капсулы по 200 миллиграмм) каждые 12 часов, продолжительность лечения — две недели. Показания включают инфекции, вызванные вирусами натуральной, обезьяньей и коровьей оспы; противопоказания — гиперчувствительность к компонентам препарата, непереносимость лактозы (вспомогательное вещество), беременность и грудное вскармливание, возраст до 18 лет (из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности).

Препарат успешно прошел доклинические и первую фазу клинических испытаний, чего, как правило, недостаточно для вывода лекарственного средства на рынок. Однако «НИОХ-14» зарегистрировали как препарат, предназначенный для применения при угрозе возникновения, возникновении и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Использовать его можно только в условиях стационара. Испытания «НИОХ-14» продолжаются, инструкция по применению должна пополняться по мере поступления новых данных. Дата окончания текущей регистрации — 1 января 2023 года, до нее разрешен ввод препарата в гражданский оборот.

Недавно британские исследователи провели метаанализ 19 научных работ с общим участием более 1,5 тысячи человек и выяснили, что оспа обезьян может вызывать поражения центральной нервной системы. В частности, судороги наблюдаются у 2,7 процента пациентов, спутанность сознания — у 2,4 процента и энцефалит — у 2 процентов. О том, что собой представляют оспа обезьян и ее возбудитель, насколько опасно это заболевание и чего стоит ожидать от текущей вспышки, можно почитать в материале «Мартышкин труд?».

Олег Лищук