Таблетка, растворяющаяся под языком, может заменить дорогие автоинъекторы
Такое громкое название получила статья о планируемом выходе нового препарата для купирования приступа анафилаксии. Оригинал статьи ниже
Дорогие автоинъекторы (шприц-ручки) EpiPen доминируют на рынке экстренных средств для лечения анафилаксии, но сейчас разрабатывается более дешевая альтернатива: таблетка адреналина, которая растворяется под языком.
Весной комитет Конгресса раскритиковал генерального директора Mylan Хизер Бреш. Обвинение: заышенная цена на EpiPens , фирменный продукт ее компании. Скачки цен оставили некоторых аллергиков без доступа к адреналину.
Но есть шанс на то, что скоро мы увидим более доступный адрегалин.
Одна небольшая группа исследователей работала над совершенно другим методом доставки лекарства. Пероральная таблетка адреналина.
Ученым давно известно, что адреналин бесполезен при проглатывании. Это потому, что адреналин расщепляется в желудке и печени до того, как попадает в кровоток. Но Мутасем Равас-Каладжи, исследователь-фармацевт из Нова-Юго-Восточного университета во Флориде, считает, что нашел решение.
Он разработал таблетку, которая немного похожа на таблетку, распадающуюся во рту. Ткие таблетки помещают под язык и ждут, когда лекартво растворится. В качестве альтернативы стандартным таблеткам и лекарствам в жидкой форме эти таблетки отлично подходят для людей, у которых проблемы с глотанием. В таком случае лекартво попадаем прямо в кровоток минуя желудочно-кишечный тракт.
Чтобы таблетки Раваса-Каладжи работали, они должны быстро распадаться. Он провел последние несколько лет, создавая все меньшие и меньшие кристаллы адреналина, чтобы таблетка рассыпалась и поглощалась за считанные секунды. Тем не менее, это менее эффективный метод, чем инъекция прямо в мышцу, потому что большая часть препарата теряется во рту. EpiPen содержит 0,3 мг адреналина, но для доставки эквивалентной дозы последняя версия таблетки содержит 20 мг.
Однако у EpiPen есть и другие недостатки, крме выской цены. В иследовании опубликованном в 2021 году, только 16 процентов пациентов использовали устройство правильно. Большинству не удалось достаточно сильно вдавить его в ногу или пациенты не могли удержать иглу в мышце в течеие 5 секунд.
Плюс устройства громоздкие, и срок их службы истекает примерно через год. По словам Равас-Каладжи, пластинка с таблетками будет не только меньше и портативнее, но и препарат будет более стабильным. По его оценкам, срок годности препарата сможет составить до 7 лет. «Поэтому, если препарат Вам не пригодился в течеие года, Вам не нужно идти покупать новый" — сказал он.
Но есть и вопросы
Аллерголог из Университета Джона Хопкинса, Роберт Вуд, говорит о том, что радоваться рано. Ведь пока препарат не одобрен и не зарегистрирован. "Да, идея хорошая! Мы хотели иметь такой препарат. И пациенты также хотели бы пользоваться такой удобной формой терапии. Но риск того, что препарат не сработает - есть" - говорит доктор. Нужно больше исследований. Не хочется, чтобы кто-то потерял жизнь из-за преждеврееменного выхода непроверенного препарата.
По словам Вуда, чтобы быть уверенным в том, что таблетка будет работать, ее нужно протестировать на людях, действительно страдающих анафилаксией. Это означало бы убедить добровольцев с тяжелой аллергией намеренно подвергать себя воздействию аллергического триггера и надеяться, что новое лекарство сработает.
Равас-Каладжи согласен с тем, что такой сценарий был бы неэтичным и неосуществимым. До сих пор он и его команда тестировали эпитаблетку только на кроликах. Чтобы увидеть, как люди реагируют, они хотят дать таблетку здоровым добровольцам, а затем измерить концентрацию гормона в их крови. Если это эквивалентно образцам крови от людей, получающих EpiPen, это должно работать так же хорошо, чтобы остановить анафилаксию.
Вуд указал, что отёк в полости рта может препятствовать всасываю рпепарата, что замедлит эфффект препарата. Такую ситуацию рассматривал и Равас-Каладжи. «Отек и другие вопросы, оставшиеся без ответа, были обсуждены с FDA», — сказал Равас-Каладжи в электронном письме. «У нас было хорошее соглашение о том, что можно тестировать, а что [нельзя]». При содействии FDA и консультации с аллергологом Равас-Каладжи и его команда планируют начать клинические испытания в ближайшие несколько лет.
Что касается цены, Равас-Каладжи говорит, что она зависит от того, какой производитель возьмется за этот проект. Но он надеется, что таблетки можно продавать «по доступной и разумной цене, — говорит он, — чтобы заполнить пробел и удовлетворить потребности пациентов». Он надеется получить одобрение FDA задолго до истечения срока действия патентов Mylan в 2025 году.
Небольшой итог
Очень хочется надеяться, что этот проект не станет одним из тех многих проектов, которые уже закрывались из-за неудач. Это и правда проблема, что цена EpiPen высока, а из-за цены мы даже не во всех странах его купить можем. Например, у нас его порсто не найти. И не потому что он не зарегистрирован. Рекомендованая цена ниже себестоимости препарата, его просто невыгодно привозить.
Будем ждать новостей от FDA о том, что препарат прошёл тестирование и пожелаем удачи ученым!
#allergyschool #аллергошкола #аллергия #allergy #аллерголог #жукалина #анафилаксия #адреналин #epipen #epipil