Этот человек — не на виду. Но от него многое зависит. Специалист по фармаконадзору собирает, обрабатывает и анализирует информацию о безопасности лекарственных препаратов. А потом принимает решение, нужны ли дополнительные меры и сообщения в регуляторные органы. Его можно сравнить с опытным спасателем, который следит на пляже за отдыхающими. Пока никто не тонет — он только наблюдает и анализирует. Но как только появилась потенциальная угроза жизни или здоровью — тут же принимает меры. Затем анализирует ситуацию и предлагает меры для предотвращения аналогичных случаев.
Такому специалисту нужно многое знать, поэтому одно из основных требований — высшее медицинское или фармацевтическое образование. В каких областях потребуются знания специалисту по фармаконадзору:
- умение анализировать и структурировать большие объемы информации
- нормативно-правовая база и регуляторные документы по ФН
- работа с научной информацией, мониторинг литературы
- основы медицинской статистики
- фармакодинамика и фармакокинетика ЛС
- клиническая фармакология
- прогнозирование и оценка безопасности ЛС
- определение причинно-следственной связи для нежелательных явлений
- умение работать с документацией
- умение взаимодействовать с регуляторными органами
- знание английского языка
Каждый день специалисты по фармаконадзору отслеживают новые сообщения (сигналы) о нежелательных реакциях, оценивают риски, отвечают на запросы, составляют обращения в регуляторные органы, обновляют глобальную базу данных по безопасности, вносят предложения по изменению данных о безопасности лекарственных препаратов.
Эта скрупулезная работа наполнена глубочайшим смыслом. Она является неотъемлемой частью ”жизненного цикла” любого лекарственного препарата. Специалист по ФН спасает пациентов не буквально, а косвенно, предотвращая потенциальные побочные реакции.
Чтобы стать специалистом по фармаконадзору, можно начать с вакансии стажера. Главное — иметь желание, ответственность и быть внимательным к мелочам. Потому что в этой сфере мелочей не бывает.