Оформление разрешительной документации для медицинского рентгеновского кабинета

В этой статье мы расскажем обо всех особенностях получения лицензии Роспотребнадзора:

• Узнайте, как происходит оформление документации;
• виды медицинского оборудования с ИИИ;
• какая помощь оказывается в открытии рентген-кабинета «под ключ»;
• особенности лицензии на ведение деятельности с источниками ИИИ.

Материал подготовлен юристами компании 📈 ООО «ЦЛС».

Виды медицинского оборудования с ИИИ

Медицинские аппараты, в основе которых лежит источник ионизирующего излучения, являются неотъемлемой принадлежностью каждой современной поликлиники, больницы, лаборатории. С помощью лучевого оборудования устанавливается до 80 % диагнозов, также проводится лечение многих заболеваний. В медицинской интроскопии используются три группы оборудования с ИИИ.

1.Рентгеновские установки (диагностические и терапевтические).

Это наиболее обширная группа аппаратов общего назначения, включающая рентгеноскопические столы, рентгенодиагностические комплексы, флюорографы, маммографы, томографы, дентальные, ангиографические, рентгенотерапевтические аппараты. Они подразделяются на стационарные, передвижные, палатные. Вредным фактором установок является рентгеновское (ионизирующее) излучение, диапазон генерируемой энергии медицинского оборудования с ИИ составляет до 250 кэВ.

2. Гамма-установки с радиоактивным источником.

Аппараты используются преимущество в терапии онкологических заболеваний (коллиматоры) и хирургии (гамма-ножи и другие). Они являются радиационно опасными, так как содержат радиоактивные материалы, давая рентгеновское излучение энергии порядка 0,1 МэВ.

3. Линейные ускорители потоков частиц.

Количество такого оборудования в нашей стране постоянно растет ввиду его эффективности при лечении заболеваний и меньшей вредности по сравнению с гамма-аппаратурой. Это оборудование включает линейные ускорители, каскадные и электростатические генераторы, циклотроны, резонансные трансформаторы. В качестве разгоняемых частиц используются фотоны, электроны, протоны, нейтроны и другие частицы.

В соответствии с Пост. Прав. № 278 от 02.04.2012 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)», отдельная лицензия на работу с ИИИ не требуется медицинским организациям, эксплуатирующим оборудование. Они должны получить лицензию на медицинскую деятельность, которая предусматривает услуги по рентгенологии. Для этого необходимо осуществить большой комплекс работ и подтвердить соответствие оборудования, помещения, средств защиты установленным требованиям по радиологической безопасности, а также квалификацию персонала, которое его использует.

Размещение рентгеновских кабинетов в жилых домах разрешается только для рентгенодиагностических аппаратов с цифровой обработкой изображения, которое используется в стоматологических целях. Для проведения работ с остальным оборудованием, требуется нежилое здание.

Нормативные документы в этой области:

• Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010).
• СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)».
• СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований».

Какая помощь обычно требуется в открытии рентген кабинета «под ключ»?

Специалисты «ЦПБО «Эксперт» имеют большой опыт в подготовке компаний к лицензированию в области деятельности, связанной с источниками ионизирующего излучения. В том числе мы оказываем услуги по разработке технологических проектов рентген кабинетов и оформлении разрешительной документации для получения соответствующей медицинской лицензии. В перечень услуг входят следующие виды работ.

• Консультация и проверка документов на закупаемое оборудование (наличие СЭЗ, регистрации в Минздраве, ограничения на размещение в жилых зданиях).
• Подготовка проектной и рабочей документации для медицинского центра, лаборатории, где предполагается размещение оборудования с ИИИ, включая расчет радиационной защиты.
• Монтаж и установка оборудования организацией, имеющей лицензию на работу с рентгеновским оборудованием.
• Проведение испытаний на радиологическую безопасность с оформлением всех требующихся протоколов (дозиметрического контроля, электробезопасности, уровня воздухообмена).
• Подготовка технического паспорта рентген кабинета.
• Обучение (повышение квалификации) персонала по рентгенологии в аккредитованном учебном центре.
• Подготовка пакета документов и получение экспертного заключения.
• Подача заявки для получения СЭЗ на эксплуатацию ИИИ в управление Роспотребнадзора.

Заказ полного комплекса работ, необходимых для открытия рентгеновского кабинета, в одной организации сэкономит ваше время и средства, ускорит и упростит получение медицинской лицензии, включающей услуги с использованием источников ионизирующего излучения.

Лицензия на ведение деятельности с источниками ИИИ

Лицензия Роспотребнадзора требуется организациям, осуществляющим следующие виды работ с источниками ИИИ, включая аппараты медицинского назначения:

1. проектирование оборудования и средств радиационной защиты;
2. рентгеновских и других аппаратов с ИИИ;
3. техническое обслуживание (монтаж, ремонт, установка) рентгеновских установок.

Наша компания оказывает полный комплекс услуг в оформлении лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения, включая рентгеновское оборудование. Он включает следующие виды технического и юридического сопровождения.

1. Подготовка правоустанавливающей, технической и организационно-правовой документации, необходимой для получения лицензии.
2. Получение экспертного заключения (ЗЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).
3. Подготовка специалистов по программам ТОМИ (технического обслуживания медицинских изделий) и РБ (радиационной безопасности).
4. Технический паспорт с набором протоколов инструментальных исследований подлежащих контролю параметров.
5. Подача заявки на получение лицензии, решение всех возникающих в процессе лицензирования вопросов.

Дополнительные услуги:

Сертификация по системе менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017.

1. Составление ежеквартальной отчетности 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ, РГП.
2. Производственный дозиметрический контроль и измерение показателей микроклимата.
3. Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.
4. Плановый периодический аудит на соответствие лицензионным требованиям.

Если обслуживающая компания осуществляет деятельность не только с рентгеновским оборудованием, но и радиологическими медицинскими изделиями (гамма-диагностическое, гамма—терапевтическое, эмиссионная, магнито-резонансная томография), поможем в получении лицензии Росздравнадзора, которая требуется с марта 2022 года в соответствии с новым Пост. Прав. № 2129 от 30.11.2021 года.

Автор: Юридический отдел 📈 ООО «ЦЛС»

Более подробную информацию о порядке получения лицензии на деятельность с источниками ионизирующего излучения вы найдете здесь, или обратившись на консультацию к специалистам 📈 ООО «ЦЛС».