Перебои с поставками лекарств и необходимость быстро перестраиваться на другие препараты поставила перед многими непростой вопрос: не пора ли перейти с оригинального ЛС на что-то более дешевое и доступное? Объясняем, как это можно сделать с минимальными рисками.
Большие оригиналы
У каждого современного препарата есть конкретный разработчик и компания, для которой это ЛС было изначально создано. Например, в 1960-х годах Стюарт Адамс и его группа работали над поиском более безопасной альтернативы аспирину. После почти 200 неудач исследователи добрались до молекулы, которую мы сегодня знаем под международным непатентованным наименованием (МНН) ибупрофен. Однако он продавался в Великобритании, а затем и в других странах под торговым наименованием Нурофен. Изначально патентом владела компания Boots Group, в 1983 году ее приобрела фирма Reckitt Benckiser и права на Нурофен перешли к ней.
Другая история. В 1980-х годах химики-фармацевты, работавшие в исследовательском центре компании Pfizer в британском городке Сэндвич в графстве Кент, создали молекулу-кандидат под кодом UK-92,480. Изначально средство разрабатывалось для лечения гипертензии и ишемической болезни, поскольку оно ингибировало фосфодиэстеразу 5-го типа и должно было приводить к накоплению в сосудах оксида азота, обладающего свойствами вазодилататора. Однако в ходе клинических исследований в больнице Морристон в Суонси у препарата выявился мощный побочный эффект – так на свет появилась Виагра. С гипертензией и стенокардией силденафил справлялся плохо, а вот с эректильной дисфункцией – великолепно.
Нурофен и Виагра, Норваск и Нексиум, Но-шпа и Кравит – такие препараты мы называем оригинальными. Их разработчики получают патент, по истечении которого обязаны отдать молекулу действующего вещества в общий доступ, после чего каждый желающий может производить дженерики (встречается также вариант написания «генерики») под любыми названиями, кроме оригинального.
Примерно 8 из 10 всех продающихся в мире препаратов – дженерики
Что интересно: и «оригинал», и «дженерик» – не регулируемые определения, это, скорее, распространенные разговорные понятия, перебравшиеся в лексикон из профессионального сленга, чем точно определяемые термины.
Всемирная организация здравоохранения предлагает следующую трактовку понятия: дженерический лекарственный препарат – это лекарственный препарат, который обычно предназначен для замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав.
Длительность патентной защиты – 12–25 лет. Она может быть продлена, если производитель найдет у препарата некие новые уникальные свойства
#дженерик #дженерики #лекарственные препараты #лекарства #лс #воспроизведенный лекарственный препарат