В 1977 г. американская организация, контролирующая лицензирование всех лекарственных препаратов в США (Food and Drug Administration, FDA)) издало директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В протоколах исследований критерии исключения формулировались следующим образом: «беременные женщины и небеременные женщины».
Эта директива стала прямым следствием произошедшей в 1958-1961 гг. талидомидовой катастрофы. Прием немецкой разработки – снотворного средства, которое содержало талидомид и считалось абсолютно безопасным, в разных странах по всему миру привел к массовому рождению детей с врожденным недоразвитием конечностей. Было доказано, что препарат, который в 1958 году был назван «лучшим лекарством для беременных и кормящих матерей», который рекомендовали при симптомах раннего токсикоза беременных оказался не просто не лучшим, а тератогенным (от греческого «тератос» – монстр).
В 1979 году FDA приняла классификацию лекарственных препаратов в отношении их безопасности применения во время беременности. Все лекарственные препараты, включая безрецептурные, поделили на пять категорий: A, B, C, а также самые опасные D и X.
Эта классификация определяет степень негативного влияния лекарства на плод на основании собранных данных, экспериментах на животных и небольшом количестве клинических исследований с вовлечением беременных женщин. Огромное количество препаратов, особенно старых, категоризацию не прошло, поэтому их безопасность не определена.
Принятую в FDA классификацию взяли на вооружение во многих странах мира. В Великобритании, Германии, Австралии тоже есть свои классификации лекарственных препаратов, которые похожи на американскую.
Однако в 1993 г. под давлением общественности и научного сообщества FDA приняло руководство, согласно которому в клинические исследования лекарственных средств даже на ранних этапах необходимо включать женщин. Эти требования распространяются и на исследования биологических продуктов, и медицинских изделий. Ответственность за соблюдение действующих норм и правил проведения испытаний, а также оценка возможного риска передают исследователям и этическим комитетам медицинских учреждений.
В качестве основных аргументов научное сообщество приводит тот факт, что увеличился возраст беременных, поэтому в этот период зачастую возникает обострение хронических заболеваний или появляются новые. Исключение беременных и женщин репродуктивного возраста не позволяет им прописать более эффективные препараты уже на этапе клинических исследований. При этом надо учитывать, что срок выхода нового препарата на рынок достигает 4-6 лет с момента проведения I фазы.
Также исследователи говорят о том, что следствием ограничений является то, что эффективность многих продающихся сейчас препаратов для женщин неизвестна, при этом они одинаково назначаются и мужчинам, и женщинам.
Таким образом, вопрос о включении женщин репродуктивного возраста в клинические испытания остается актуальным и неоднозначным. Как всегда, истина где-то посередине.