С конца декабря 2021 года рынок обращения МИ в РФ находится в режиме ожидания. С одной стороны, с начала 2022 года Росздравнадзор остановил прием заявок на регистрацию МИ по национальным правилам, с этого момента для регистрации медицинских изделий “с нуля” осталась одна доступная опция: регистрация по правилам ЕАЭС. С другой стороны, на очередном Совете ЕЭК в конце 2021 года был принят проект протокола, предусматривающий продление процедуры национальной регистрации до 31 декабря 2022 года, то есть на один год.
- Зарегистрируем ваше медицинское изделие medregexpert.ru
И вот тут шестеренки бюрократического аппарата начинают вертеться очень медленно: на дворе середина 2022 года, но о возможности подать документы на регистрацию по национальным правилам официальной информации не поступает. Причина тут кроется в сложности принятия международных законодательных актов: документ должен быть подписан от имени всех стран-членов ЕАЭС, а это процесс небыстрый. По данным на начало мая нормативный акт согласован российской стороной, Республикой Беларусь, Республикой Армения и Кыргызской республикой. Сведений же о завершении процедуры внутригосударственного согласования от республики Казахстан не поступили.
РЗН на официальный запрос неравнодушных участников рынка дал такой комментарий: «Информация о возможности и сроках возобновления подачи документов в целях инициирования процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами от 27.12.2012 № 1416 в случае ее поступления будет размещена на официальном сайте Росздравнадзора».
Продолжая оставаться в режиме ожидания, производители МИ могут попасть в ловушку: учитывая длительность подписания документов в ЕАЭС (будем честны, законодательство в сфере обращения МИ имеет отнюдь не главный приоритет), на подготовку КРД может не остаться времени совсем. В этой ситуации важно обратить внимание на формулировку: «возможность ПОДАЧИ документов». Правила от 27.12.2012 № 1416 продолжают действовать, никто их не отменял, вот только непосредственно принимать документы с целью регистрации по национальным правилам РЗН будет с момента окончания всех процедур согласования изменений. Документы можно и нужно было готовить, и после опубликования в первых рядах осуществлять подачу.
Состав регистрационного досье известен, требования к содержанию технической и эксплуатационной документации хорошо знакомы, испытательные организации вовсю принимают заявки и проводят необходимые исследования МИ с выдачей протоколов по Приказу 885н. Останется лишь дождаться даты, с которой РЗН готов документы принимать. И по последним сведениям она уже близко: Алла Самойлова сообщила, что регистрация медизделий по национальным правилам, в соответствии с ПП №1416 возобновится после 10 июня и продлится до конца 2022 года. Более точных сведений пока нет, но мы внимательно следим за новостями.
Особо следует отметить опубликование документа ПП 552, который также добавил надежд и ожиданий. Условно документ можно разделить на две части:
- в первой в связи с санкциями утверждает особый порядок регистрации медицинских изделий, включенных в Перечень, до 1 сентября 2023 года.
- во второй устанавливает преференции для отечественных производителей при внесении изменений в регистрационное досье.
Что касается части первой, прошло уже два месяца с момента опубликования ПП, а перечня все нет. Немного приоткрыть завесу неопределенности помогает подписание Положения о межведомственной комиссии (приказ РЗН от 19 мая 2022 года №4282), которая и должна сформировать этот самый Перечень. После его изучения становится понятно, что рассчитывать на включение вашего МИ в Перечень следует лишь немногим, а именно:
- если на изделие существовала дефектура на рынке РФ или был риск ее возникновения,
- если вы заключили госконтракт после 1 марта 2022 года по цене за единицу товара ниже среднерыночной.
Есть также интересный третий критерий: «иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.» Что это могут быть за изделия – непонятно. Зато есть обязательное условие: «решение о включении иных видов МИ в перечень должно быть принято единогласно членами межведомственной комиссии».
При всем этом производитель самостоятельно может повлиять на рассмотрение своего изделия с точки зрения включения в Перечень только одним путем – заключив контракт с ценой ниже среднерыночной.
На данный момент ПП 552 уже можно пользоваться, если вы являетесь отечественным производителем МИ и у вас изменились сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, составных частях, запасных частях и принадлежностях. Производитель таких изделий может рассчитывать на внесение изменений в РД с ускоренной экспертизой документов. Срок рассмотрения документов экспертным учреждением в этом случае составит 5 рабочих дней вместо 35.
В этой связи, мы рекомендуем не откладывать подготовку регистрационного досье, еще можно успеть подать заявление на регистрацию по национальной процедуре, хотя времени, скорее всего, остается совсем немного. Впрочем, и в случае регистрации по правилам ЕАЭС не стоит бояться сложностей. Не смотря на непопулярность этой затеи, нами уже накоплен немалый опыт при подготовке досье в соответствии с решениями ЕЭК. И, конечно, налажены контакты с аккредитованными испытательными лабораториями, и пройдены обучающие и корректирующие мастер-классы в организациях, подконтрольных РЗН. Все это поможет должно помочь вам успешно вывести свои изделия на интересующие вас рынки.
Медрегэксперт ваш персональный отдел регистрации
- Регистрируем медицинские изделия
- Вносим изменения в регистрационные документы
- Лицензируем производственные площадки
- Оформляем сертификаты ISO 13485
- Консультируем по всем процедурам Росздравнадзора
Адрес: 115280, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д 19, этаж 4, оф. 4064
zapros@medregexpert.ru +7 (495) 134-55-89 8 800 505-234-7
Оставляйте заявку на сайте medregexpert.ru