Коллеги, всех приветствуем!
Мы уже объявляли радостную весть о полученном РУ на экспресс-тесты CARBA-5 тут: https://vk.com/hemltdlab?w=wall-203958702_155 . Регистрация длилась с 2017-го года.
Предвосхитив вопросы о долгой регистрации, мы подготовили интересное интервью коммерческого директора ООО "ГЕМ" Евгения Станиславовича Димитко, где он поделился инсайдом:
«Расскажу интересную историю про регистрацию экспресс-тестов «NG-Test CARBA-5» для определения карбапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP и NDM. Эта история длится с 2017 года, когда на выставке MEDICA вместе со Станиславом Ароновичем мы выбрали среди огромного спектра производителей (а кто был на MEDICA примерно представляет, что там происходит) именно инновационную компанию NG BioTech с таким актуальным продуктом.
Уже на тот момент вопрос об экспресс-определении типа карбапенемаз у пациентов стоял остро. Да, тема карбапенемаз очень важная, сложная, трудно подобрать антибиотики.
В ноябре 2017 года договорились с компанией о совместной работе по регистрации, готовили документы и одновременно продвигали этот продукт. По приезду, в 2018 году, соответственно, переговорив со многими ведущими специалистами, коллегами из МАКМАХа и лечебных учреждений, мы поняли, что выбор эффективный, а продукт востребованный.
При регистрации возникло множество моментов, так как система регистрации в Российской Федерации очень сложная и тонкая. Французы (NG BioTech) ни разу не регистрировали продукты в РФ, с нами был первый опыт, они, конечно, удивлялись нашим требованиям на протяжении всего периода, пока мы работали с документами. В других странах они не встречали такие сложные барьеры для введения продукта, который имеет CE и VDE-маркировку и, как вы понимаете, уже 6 лет используется в странах Европы и в США.
Мы постепенно преодолевали эти препятствия, они были какие-то анекдотические. Например, локдаун в 2020 году, когда Франция практически вся не работала и невозможно было получить документы. В 2021 году потребовалась документация в Росздравнадзор о коммуне, которая уже на тот момент была закрыта. По правилам, например, во Франции, если коммуны расформировываются, то, соответственно, архивы не сохраняются. Мы совместно обсуждали и искали законные решения данной проблемы. В итоге подготовили документы с объяснениями на французском языке с апостилем, о том, что документ о закрытии этой коммуны предоставить в настоящее время не можем.
🔴 Я хочу выразить признательность всем нашим специалистам, которые долгие годы представляли этот продукт, рассказывали о нем и ожидали его появления.
🔺 Конечно, в первую очередь, моя признательность и признательность компании "ГЕМ" – НХЦ имени Пирогова, потому что там мы провели клинические испытания.
🔺 Благодарны руководителю лабораторной службы Фоминой Валерии Сергеевне, которая на тот момент заинтересовалась данным новым продуктом.
🔺 Благодарим Петрову Людмилу Викторовну, которая проводила клинические испытания.
🔺 Благодарим Марину Витальевну Сухорукову, которая очень быстро увидела ценность этого продукта и, на самом деле, проявляла настойчивость - многократно спрашивала, когда же продукт получит регистрацию, когда его можно будет предложить нашим коллегам-бактериологам.
🔺 Огромную признательность выражаем Попову Дмитрию Александровичу, который в научных целях уже 2 года работает с этим продуктом, и мы получали по специальному разрешению ввоз этого продукта без регистрационного удостоверения.
🔺 Благодарен Мруговой Татьяне Маратовне, которая тоже была заинтересована в этом продукте, тоже многократно рассказывала о нём.
🔺 Благодарим Бурмистрову Елену Николаевну, городская клиническая больница имени С.С. Юдина. Огромную признательность выражаем:
🔺 Гордеевой Светлане Александровне, ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ.
🔺 Жилиной Светлане Владимировне, руководителю группы бактериологии Морозовской детской больницы.
🔺 Архипенко Марине Владимировне, заведующей бактериологической лабораторией ГБУЗ Краевая клиническая больница №1 имени профессора С.В. Очаповского (г. Краснодар).
🔺 Для меня ценно, что Татьяна Валерьевна Припутневич, главный внештатный специалист по медицинской микробиологии (Институт микробиологии, антимикробной терапии и эпидемиологии НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова), высоко оценила потенциал данного продукта.
Этот список можно продолжать еще долго, благодарим многих-многих наших коллег, которым мы смогли предоставить образцы для использования и оценки в клинической практике.
Такая история, коллеги. Я очень рад, что нам всем вместе удалось получить регистрационное удостоверение. Также я очень благодарен производителю во Франции за то, что они подтверждают наше сотрудничество, несмотря на возникшие сложности. Я уверен, что в целом этот инновационный продукт в РФ даст возможность подобрать оптимальную антибиотикотерапию многим тяжелым пациентам. Со своей стороны компания ГЕМ сделает всё возможное, чтобы оптимизировать цену на NG-Test CARBA-5 и бесперебойно поставлять его в Российскую Федерацию.»
#hem #hemltd #гем #лабораторнаядиагностика #лабораторныеизделия #лабораторноеоборудование #carba #микробиология #врачклд #баклаб
