Здравствуйте!
Ещё раз благодарим за доверие и выбор нашей компании для решения ваших задач. Мы имеем богатый опыт регистрации медицинских изделий всех классов риска применения и уровней сложности. Быстрый ход процедуры потребует время от времени нашего тесного взаимодействия. Чтобы наше сотрудничество было наиболее продуктивным и слаженным, будьте добры, ознакомьтесь с этой краткой памяткой.
Важные моменты, которые следует знать ДО начала процедуры регистрации:
1) Юридическая и правовая чистота товарного знака обязательна
Товарный знак - это основное средство индивидуализации продукции на рынке. При выпуске нового товара и линейки товаров компания разрабатывает уникальную торговую марку, бренд. Исключительные и неисключительные права на такой торговый знак подтверждаются соответствующим свидетельством или договором об уступке или передаче прав использование на территории РФ или стран ЕАЭС. Это особенно актуально при ввозе иностранных изделий.
Без подтверждающих документов использование торгового знака не допустимо.
Если прав на использование товарного знака на территории РФ нет, можно получить их самостоятельно. Для этого нужно зарегистрировать соответствующий договор в Роспатенте. Ещё один способ предотвратить потенциальное замечание от Росздравнадзора - исключить присутствие товарного знака на упаковке товара и всех сопутствующих документах.
2) Постановка на производство медицинских изделий строго регламентируется нормативной документацией
Речь идёт о соответствии изделий ГОСТ Р 15.013-2016 «Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Медицинские изделия» и/или другим нормативно-правовым документам и регламентам.
Напомним, что жизненный цикл медицинских изделий включает следующие этапы:
- исследования и обоснование разработки
- непосредственно разработка медицинского изделия
- постановка изделия на производство
- допуск изделия к обращению
- снятие изделия с производства
При этом регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре является допуском к обращению, а значит подразумевает прохождение всех перечисленных этапов - от обоснования разработки до готовности к постановке на серийное производство.
3) Полнота предоставляемых данных об изделии
Даже при поверхностном сходстве каждое изделие уникально. Только вы, как производитель, можете знать его точные характеристики и параметры. От детализированности предоставленных вами данных зависит наполняемость документов по изделию, на соответствие которым проводятся лабораторные испытания. Все документы и образцы необходимо предоставлять в максимально возможном качестве.
4) Апостилирование документов
Апостилирование - это процесс проставления компетентными органами государства специального штампа (апостиля). Он удостоверяет подлинность подписи и качество, в котором выступал подписант документа, а в надлежащем случае подлинность печати или штампа, которыми скреплен документ.
Апостиль ставится на территории того государства, из которого исходит документ. Для документов китайского происхождения - в уполномоченном органе Китая, для документов других стран – в уполномоченном органе соответствующей страны.
Иностранный производитель отправляет оригиналы апостилированных документов своему представителю в другой стране для выполнения обязательного перевода в специализированной организации и снятия нотариально заверенных копий. Сканы этих копий потребуются нам для начала работы по вашему обращению. Сами же копии войдут в комплект регистрационного досье на этапе подачи документов в Росздравнадзор для инициации процедуры регистрации изделий и последующего получения регистрационного удостоверения (РУ).
В случае возникновения неясностей по апостилированию в той или иной стране, советуем проконсультироваться в специализированном органе с компетенцией в правовых основаниях легального применения документов иностранных государств.
По всем возникающим вопросам обращайтесь к своему персональному менеджеру или на бесплатную горячую линию: 8(800)500-55-31 (по РФ звонок за наш счёт!)
Правильно выстроенная работа - залог великолепного результата!