Компания Fist Assist Devices получила от американского регулирующего ведомства (FDA) статус "Прорывного устройства" для своего устройства Fist Assist Model FA-1, которое будет использоваться для расширения вен у пациентов, нуждающихся в диализе. Носимое устройство уже имеет разрешение на использование в США и Европе как устройство для расширения вен. Он предназначен для ношения на руке пациента и работает от батареек. Устройство состоит из надувного баллона и предназначено для периодического сжимания руки за счет надувания и сдувания, чтобы увеличить размер вен пользователя.
Компания начала глобальное исследование в трех центрах в США и Индии, в котором принимает участие около 50 пациентов с почечной недостаточностью, которые должны носить устройство в течение трех месяцев, прежде чем им понадобилась операция по созданию фистулы. Уже было показано, что при ношении устройства у пациентов значительно увеличивались вены - в среднем на 0,4 миллиметра и даже больше, что сделало их вены крупными, чтобы они могли получить фистулу.
Люди должны носить прибор в течение двух часов утром и двух часов после обеда. При этом польза от этого устройства заключается в том, что, регулируя напряжение сдвига стенок, оно действительно изменяет уровень оксида азота в венах, и это помогает венам увеличиваться.
В настоящее время устройство уже продается в США и его можно купить без рецепта за 249 долларов. В ближайшее время компания также планирует запустить четырехмесячную кампанию краудфандинга с целью привлечения до $2.5 млн, которые будут инвестированы в маркетинг продаж.
Источник: MDDI
#УРОЛОГИЯ
#ХРОНИЧЕСКАЯПОЧЕЧНАЯНЕДОСТАТОЧНОСТЬ
#ИНТЕРНЕТМЕДИЦИНСКИХВЕЩЕЙ
#FISTASSISTDEVICES #FISTASSISTMODELFA-1