Фармаконадзор — это мониторинг безопасности лекарственных препаратов, а специалист, который занимается организацией системы фармаконадзора в компании, называется менеджером или специалистом по фармаконадзору.
Суть его работы заключается в трех аспектах:
- организация сбора нежелательных реакций на лекарственные препараты компании,
- анализ и оценка рисков побочных действий и информирование регуляторных органов, например, Росздравнадзора,
- при необходимости, принятие мер по предотвращению нежелательных реакций, если они представляют угрозу для населения.
Что такое нежелательные реакции?
Мы привыкли называть их побочными действиями. Нежелательные реакции — это неблагоприятные и непредвиденные эффекты вследствие применения лекарственного препарата в терапевтических дозах.
Если препараты проходят исследования прежде чем попасть на рынок, то почему возникают нежелательные реакции?
Перед выходом препарата на рынок, обязательно проводится ряд исследований, по итогам которых препарат получает государственную регистрацию. Однако для исследований создаются практически идеальные условия: в них участвуют специально отобранные пациенты в строго определенном количестве, а препараты принимаются строго по протоколу и с соблюдением всех рекомендаций врача-исследователя.
Прием препаратов в реальной жизни далеко не всегда такой: не все досконально следуют инструкции по медицинскому применению, к тому же могут проявляться индивидуальные реакции организма или взаимодействия разных лекарственных препаратов. Именно поэтому работа менеджера по фармаконадзору так важна.
Зачем нужны менеджеры по фармаконадзору?
Главная их задача — выявить нежелательные реакции и оценить их с точки зрения безопасности для пациентов. Работа менеджеров позволяет обнаружить новую информацию о применении лекарственных препаратов или актуализировать ранее полученные данные, а также принять меры по предотвращению развития нежелательных реакций у пациентов.
Получая информацию о нежелательных реакциях от потребителя, производитель, в случае необходимости, сможет принять дополнительные меры для защиты интересов пациента:
- провести «расследование» случая,
- при необходимости организовать исследование,
- дополнить инструкцию по медицинскому применению препарата ранее неизвестной информацией.
Чем занимается менеджер по фармаконадзору
Он организует сбор информации о нежелательных реакциях от пациентов, потребителей, врачей и информирует о случившихся реакциях надзорные органы. Когда к нему или в компанию обращается потребитель, менеджер проводит так называемое «расследование» и собирает информацию о:
- пациенте (с учетом требований закона «О персональных данных»),
- нежелательной реакции, с которой столкнулся пациент,
- источнике сообщения (если, например, о пациенте сообщает врач),
- препарате компании.
Важно: менеджер по фармаконадзору не дает консультаций по лечению, за ними нужно обращаться к врачу.
Зачем сообщать о нежелательных реакциях
Если пациенты будут сообщать о нежелательных реакциях, не описанных в инструкции, компания сможет их предотвратить у других пациентов в будущем. Так вы заботитесь не только о своем здоровье, но и о здоровье окружающих.
Менеджер по фармаконадзору собирает данные, по итогам которых могут быть внесены поправки в инструкцию препарата в раздел о побочных действиях, а также контролирует реакции на препарат в рамках исследований, чтобы подтвердить безопасность его применения. Если выяснится, что препарат небезопасен, его могут снять с производства или применить ограничительные меры по его применению.
Что делать, если обнаружил нежелательную реакцию?
Шаг 1: Посмотреть инструкцию препарата в разделе о возможных побочных действиях. В случае, если в данном разделе нет описания обнаруженной нежелательной реакции или она сильнее, чем описано, необходимо посмотреть раздел инструкции о данных производителя лекарства и приеме претензий от потребителей. В данном разделе указывается телефон, адрес или сайт, куда можно сообщить о возникшей реакции на препарат.
Шаг 2: Сообщить о нежелательной реакции. Это можно сделать двумя способами: либо позвонить в компанию, где вас переадресуют на менеджера по фармаконадзору, который уточнит у вас детали, либо оставить информацию на сайте компании через раздел «Сообщить о нежелательной реакции».
Шаг 3: Проконсультироваться с врачом, чтобы он скорректировал схему лечения.