Очевидная необходимость правил, которые бы способствовали получению надежных, достоверных, доказательных результатов исследований в медицине, привела к развитию и принятию на международном и национальных уровнях системных мер, как, например, широко известные «Good Clinical Practice» (ГОСТ Р 52379- 2005 «Надлежащая клиническая практика») и других. На сегодняшний день для работы со стабилометрическим оборудованием пока не существует специальных государственных стандартов РФ, но актуальность стандартизованных диагностических и реабилитационных процедур очень высока. Так как без выполняемых по ясным правилам, однообразно, с соблюдением технических и методических условий процедур, невозможно разработать надежную базу нормативов («нормальных» показателей стабилометрического исследования), проводить корректные сравнения полученных в различных клиниках и на оборудовании разных марок результатов, быть уверенным в наличии достоверных изменений показателей у одного и того же пациента.
Что делать? Как обеспечить валидность измерений, выполняемых на стабилоплатформе? В рамках стандартизации, предложена концепция «Ответственного Стабилометрического Исследования» (ОСИ), следование которой обеспечивает получение надежных, валидных результатов [Гроховский, Кубряк, 2014]. Эта концепция включает «четыре условия», выполнение одного из которых, обеспечивает возможность качественной реализации следующего условия. Важным достоинством ОСИ является использование действующих в РФ законов, стандартов и норм, что позволяет, опираясь на них, уже сегодня обеспечить валидность процедуры. На схеме ниже (рисунок 25) представлены указанные четыре условия.
Коснемся первого условия — о корректности измерений.
Важнейшим качеством средств измерений, к числу которых относятся и стабилометрические устройства, применяемые в диагностических целях, является их способность обеспечить достоверность результатов измерений. Для этого средства измерений подвергают стандартизации и нормируют их основные метрологические характеристики. В соответствии с действующим Российским законодательством (Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений») к применению в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений допускаются только средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку. Можно условно сравнить процедуру поверки с контролем качества лекарственного препарата: если на препарат нет фармакопейной статьи, то отсутствует возможность (принятые правила) надежной проверки его качества. Заявленные метрологические характеристики средств измерений (приборов), допущенных к применению в области здравоохранения, подтверждаются изначально в процессе испытаний, проводимых с целью утверждения типа, и, далее, регулярно подтверждаются при осуществлении периодической поверки (то есть, «контроля качества» измерительной способности прибора). За пределами Российской Федерации, там, где не применяется процедура утверждения типа средств измерений, нормирование метрологических характеристик обеспечивается другими способами, например, декларированием. В дан- ном случае важно, чтобы соблюдалось условие — для измерений в медицинской диагностике могут использоваться только средства измерений с нормированными точностными характеристиками. Данное требование является основополагающим, и оно же определяет границы нормативных требований к характеристикам такого типа средств измерений, связанных с их реализуемостью.
Особо следует отметить, что повышенное внимание корректности измерений сегодня уделяет и Минздрав РФ18, и Министерство образования РФ в лице Высшей Аттестационной Комиссии (ВАК)19. На практике всё это означает, что при выборе в России стабилометрической платформы для профессиональных задач, убедитесь в наличии Свидетельства об утверждении типа средств измерений. Это будет означать уверенность в качестве проведенных измерений (получении надежных данных), а также в том, что Вы не нарушаете ФЗ-102 и требования Минздрава РФ, и что результаты Вашей диссертационной работы (если Вы аспирант или докторант) будет сложно оспорить. Такое свидетельство выдается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
Разберем второе условие — адекватность методик исследований.
Условно, к данной теме можно отнести:
• соответствие стабилоплатформы (например, её формы, размера и т.д.) условиям исследования;
• адекватная процедура (например, при исследовании функции равновесия человека должны быть четко определены условия исследования: положение тела на платформе (установка стоп и поза), отсутствие или наличие дополнительной опоры, условия освещенности, звуковой фон и так далее — в противном случае, связанным с результатами исследования фактором может оказаться не текущее состояние организма, а вариации параметров окружающей среды);
• выбор области анализа данных (например, физиологичным диапазоном колебаний центра давления здорового испытуемого при спокойном стоянии на стабилоплатформе обычно считают частоты до 2 Гц, а у того же испытуемого в измененном функциональном состоянии или у больных людей могут наблюдаться колебания и с более высокими частотами, но, чаще всего, частота этих колебаний не превышает 10-12 Гц — в этой связи, для снижения влияния внешних помех, логично ограничить частотный диапазон анализа путем введения специальных фильтров).
![Рисунок 25. Разнообразие методик исследований на стабилоплатформе, связанных с вариантами исходной позы.
Источник: [Кубряк, Гроховский, 2012]](https://avatars.dzeninfra.ru/get-zen_doc/5235305/pub_6229b37d350ddc471693ade3_6229b57ca1aad129b7c2dd6d/scale_1200)
Иллюстрацией заблуждений, связанных с выбором методики может служить следующий реальный диалог:
— Почему это Вы проводите пробу Ромберга только по 30 секунд каждую фазу?! Это неверно! — сказала наблюдавшая за демонстрацией пробы на стабилоплатформе врач.
— А как надо?
— А надо 51 секунду, как написано у Гаже! Хотя я использую 26 секунд для каждой фазы, то есть, половину, так как работаю в детской поликлинике, с детьми, а не со взрослыми.
В чем заблуждение врача из диалога? Дело в том, что в 80-е годы доктор Pierre-Marie Gagey, в попытках стандартизации метода, рекомендовал определенную длительность проведения пробы. Это было связано с особенностями применявшейся тогда техники — та стабилоплатформа не могла за меньшее время обеспечить достаточное число измерений для корректного математического расчета показателей. Сегодня, когда частота дискретизации стабилоплатформ не 5 Гц как 80-е годы, а гораздо выше, длительность пробы может быть уменьшена без потери качества анализа данных. Иными словами, врач в приведенном примере, выбирая подходящую для её условий методику, отталкивалась не от целесообразности и адекватности формы проведения теста, а от ложных представлений о верной методике.
Еще частый пример — поиск небольших изменений в данных стабилометрического исследования, которые бы указывали на динамику в ассиметрии позы. То есть, проще говоря, когда пытаются оценить насколько «криво» или «ровно» стоит человек в процессе лечебного курса. Иногда выводы делаются по показателям среднего положения центра давления, на основании смещений в один-два миллиметра, хотя при этом выбирается расчетный способ установки пациента на стабилоплатформе, например, «европейская стойка» — пятки вместе носки врозь под углом 30 градусов, при котором обеспечить настолько точное позиционирование стоп (не твердых копыт животного, а мягких стоп человека) вряд ли возможно в обычных условиях.
Совершенно неадекватный пример исследования влияний изменений прикуса на ассиметрию вертикальной позы был найден в одной из недавних публикаций отечественных авторов — там вместо метрологически аттестованной стабилоплатформы использовали пару поставленных рядом бытовых напольных весов, уверяя, что обнаружили значимые различия при коррекции прикуса. На самом деле, точность бытовых весов составляет ±100-200 грамм, что означает практическую невозможность достоверно «уловить» небольшие изменения переноса давления на левые и правые весы, и абсолютную невозможность использовать это в качестве стабилометрического иследования.
Условие третье — стандартное представление результатов исследований.
Касаясь показателей стабилометрического исследования, важно понимать их физический смысл и способ расчета.
Например, если обычно показатель «площадь статокинезиограммы» рассчитывают как площадь эллипса, то сравнение полученного таким способом показателя с показателем площади, рассчитанным другим способом, будет не слишком корректным. Иными словами, при описании результатов стабилометрического исследования следует в большинстве случаев придерживаться точно описанных (известных) показателей, смысл которых понятен и которые можно корректно сравнивать с показателями, полученными в других исследованиях. Необходимо использовать стандартизованные, ясно рассчитываемые, понятные показатели, выражаемые в единицах Международной Системы Единиц.
Условие четвертое — обоснованность умозаключений.
Обоснованность выводов по результатам проведенного стабилометрического исследования обусловливается исключительно квалификацией соответствующего профильного специалиста — невролога, оториноларинголога, реабилитолога, травматолога, спортивного врача и так далее, работающих с данными стабилометрического исследования, но при условии добросовестного соблюдения первых трех условий. Собственно, саму процедуру стабилометрического исследования после должного инструктажа может выполнять средний медицинский персонал. Однако ответственность за трактовку результатов и выполнение условий, обеспечивающих достоверность выводов, в любом случае несёт врач. Например, если проведенный тест указывает на определенную ассиметрию позы, то причина может быть связана как с повреждением стопы, так и, например, с травмой головы или нарушением осанки — поэтому в заключении важен квалифицированный вывод врача, основанный на всём многообразии имеющихся у него данных.
Заключение
Достаточно ли информации в данной книге? В свое время академик А.Н. Колмогоров [1965] писал, что «Реальные объекты, подлежащие нашему изучению, очень (неограниченно) сложны, но связи между двумя реально существующими объектами исчерпываются при более простом схематизированном описании. Если географическая карта дает нам значительную информацию об участке земной поверхности, то все же микроструктура бумаги и краски, нанесенной на бумагу, никакого отношения не имеет к микроструктуре изображенного участка земной поверхности». Мы старались создать хотя бы контурную карту для «схематизированого описания» темы биоуправления по опорной реакции. Поэтому включили в текст достаточно много общих схем и таблиц, но сознательно сократили отдельные подробности, случаи и варианты, что- бы не углубиться в такую «микроструктуру». При этом, понимая возможные недостатки и неполноту описания проблемы в применении ко всему многообразию симптомов, диагнозов, условий и так далее, надеемся, что другие специалисты так- же не останутся в стороне и помогут нанести на создаваемый вариант «карты» биоуправления по опорной реакции новые материки и острова. Авторы будут признательны за комментарии, замечания и предложения по материалам книги.
Источник: Кубряк, О.В. Биологическая обратная связь по опорной реакции: методология и терапевтические аспекты / О.В Кубряк, С.С Гроховский, Е.В Исакова, С.В Котов. - М.: ООО «ИПЦ „Маска“», 2015 — 128 с
ISBN 978-5-9906966-9-3