Частые риски в регистрации
и пути их преодоления (часть 2)
1) Длительные сроки предоставления ответов на замечания НЦЭЛС от завода 30 дней и более
⬇️⬇️⬇️
Подготовка максимального полного досье, для исключения запросов от Уполномоченного органа. Информирование завода о возможных запросах на стадии подготовки досье.
2) Длительность процесса разработки макетов упаковок и их корректировка От 30 дней и более
⬇️⬇️⬇️
Формирование запроса на макеты упаковок за 60 дней до подачи досье. В случае запроса на корректировку текста от уполномоченного органа, незамедлительная отправка запроса на завод и ежедневные коммуникации по статусу исполнения, либо изготовление и корректировка макетов упаковок дизайнером ТОО Registrarius в постоянной коммуникации с заводом.
Frequent risks in registration
and ways to overcome them (part 2)
1) Delaying of responses providing on Authority questions
⬇️⬇️⬇️ Preparation of the maximum complete dossier to exclude requests from the Authority. Informing the Client about possible Authority questions at the stage of preparing the dossier.
2) Delaying of AW’s development and their corrections
⬇️⬇️⬇️
Sending a request for AW’s to the Client on 60 days prior to the submission of the dossier. In the case of a request for correction of text from an Authority, immediately sending a request to the Client and daily communications on the execution status, or the production and adjustment of packaging mock-ups by the designer of Registrarius LLC in constant communication with the plant.
Одни из наших услуг:
Регистрация лекарственных средств - https://registrarius.org/registraciya-lekarstvennyh-sredstv.html
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - https://registrarius.org/registraciya-izdeliy-medicinskogo-naznacheniya-i-medicinskoy-tehniki.html
Фармаконадзор - https://registrarius.org/farmakonadzor.html
Регистрация биологически активных добавок - https://registrarius.org/registraciya-biologicheski-aktivnyh-dobavok.html