Частые риски в регистрации
и пути их преодоления (часть 1)
1) Не соответствие аналитических методик с Государственной Фармакопеей РК, отсутствие QOS и т.д.
⬇️⬇️⬇️
Обоснования подкрепленные ссылками на Директивы ЕС и США, могут быть приняты Уполномоченным органом
2) Отсутствие образцов и стандартов
⬇️⬇️⬇️
Возможность проведения аналитической экспертизы на заводе
Frequent risks in registration
and ways to overcome them (part 1)
1) Non-compliance of analytical methods with the State Pharmacopoeia of the Republic of Kazakhstan, absence of QOS, etc.
⬇️⬇️⬇️
Justifications supported by references to the EU and US Directives may be accepted by the Authority
2) Absence of samples and standard.
⬇️⬇️⬇️
Ability to conduct samples testing at the manufacturing site
Одни из наших услуг:
Регистрация лекарственных средств - https://registrarius.org/registraciya-lekarstvennyh-sredstv.html
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники - https://registrarius.org/registraciya-izdeliy-medicinskogo-naznacheniya-i-medicinskoy-tehniki.html
Фармаконадзор - https://registrarius.org/farmakonadzor.html
Регистрация биологически активных добавок - https://registrarius.org/registraciya-biologicheski-aktivnyh-dobavok.html