Все медицинские организации обязаны пройти лицензирование и получить лицензию на осуществление медицинской деятельности. О том, что собой представляет процедура и из каких этапов она состоит, мы уже писали. В этой статье расскажем, как подготовить медицинскую организацию к лицензированию.
1. Нужно удостовериться, что работы (услуги) клиники относятся к медицинской деятельности
Дело в том, что не для всех, казалось бы, медицинских услуг (работ) требуется медицинская лицензия.
Для каких видов работ нужна лицензия?
Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к постановлению Правительства от 1 июня 2021 года № 852. В действующем перечне не найти такие позиции, как «сексология», «эпидемиология», «неотложная медицинская помощь» и некоторые другие. А, например, «психотерапия» только в 2022 году была включена в этот список.
2. Проверить соответствие персонала
Лицензионные требования предъявляются к двум категориям работников:
- медицинский персонал;
- работники, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ).
❗ На заметку ❗
В штате медицинского учреждения могут отсутствовать работники, обслуживающие медизделия. В этом случае клинике необходимо заключить договор на ТОМИ с лицензированной организацией.
Медицинские работники должны:
- заключить с соискателем трудовые договоры;
- иметь предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам образование;
- иметь действующее свидетельство об аккредитации (или сертификат специалиста). То есть они обязаны каждые пять лет проходить процедуру аккредитации. Подробно об этом читайте здесь.
Работники, осуществляющие ТОМИ, должны:
- заключить с соискателем трудовые договоры;
- иметь необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию.
3. Проверить соответствие помещений
Здания, строения, сооружения, помещения, в которых будет осуществляться медицинская деятельность, должны:
- принадлежать соискателю на праве собственности или на ином законном основании;
- отвечать санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;
- подходить для выполнения заявленных работ (услуг).
4. Проверить соответствие медицинских изделий
Соискатель должен иметь оборудование, аппараты, приборы, инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг). Они могут принадлежать медорганизации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования.
❗ Важно ❗
Медицинские изделия (за исключением отдельных категорий) должны иметь государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Сведения о регистрации вносятся в соответствующий реестр.
5. Внести сведения в ЕГИСЗ
Соискатель должен внести сведения о медработниках в федеральный регистр медицинских работников (ФРМР), а именно:
👩⚕️ основные сведения: Ф. И. О., пол, дата и место рождения, гражданство, данные документа, удостоверяющего личность, место жительства, место и дата регистрации, СНИЛС (при наличии);
📚 сведения об образовании: данные об образовательных организациях, о документах об образовании и (или) о квалификации, договоре о целевом обучении, данные об аккредитации (или о сертификате);
🩺 сведения о трудоустройстве: медицинская организация, ее структурное подразделение, должность, ставка, дата начала трудоустройства (в дальнейшем — дата и основание окончания трудоустройства).
Также необходимо внести сведения о медицинской организации в федеральный регистр медицинских работников (ФРМР). Это:
💼 общие сведения об организации: полное и сокращенное наименование, субъект системы здравоохранения, уровень и тип организации, ведомственная принадлежность, вид деятельности, идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет, основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица; для индивидуальных предпринимателей — Ф. И. О., ИНН, основной государственный регистрационный номер ИП, адрес места жительства;
🏥 сведения о зданиях;
🛏 сведения о структурных подразделениях;
📑 сведения о штатном расписании;
🔬 сведения об оснащении.
Полный список сведений, который необходимо вносить в ЕГИСЗ, приведен в Положении о ЕГИСЗ. К слову, о единой системе и об изменениях в ее работе в 2022 году мы рассказывали в предыдущих материалах.
6. Проверить соответствие структуры и штатного расписания
Соискатели — юридические лица, входящие в государственную или муниципальную систему здравоохранения, при формировании структуры и штатного расписания медорганизации должны учитывать требования федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения.
7. Проверить соответствие дополнительным требованиям
К отдельным категориям соискателей — юридических лиц предъявляются дополнительные требования.
🩸 Если клиника выполняет работы (услуги) по обращению донорской крови и ее компонентов, важно, чтобы в учреждении были организованы специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение этих биоматериалов. Это и другие требования устанавливает Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (статьи 15, 16).
💔 Дополнительные требования предъявляются к медицинским организациям, выполняющим работы (услуги) по пересадке органов и тканей. В соответствии с Федеральным законом от 22 декабря 1992 года № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» требования к учреждениям, осуществляющим забор и заготовку органов и тканей, устанавливают федеральные органы исполнительной власти.
👩🦽 Для осуществления медико-социальной экспертизы необходимо учитывать требования, касающиеся организационно-правовой формы юрлица, установленные Федеральным законом от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ» (статья 8).
Спасибо, что прочитали материал до конца!
Ставьте лайк и подписывайтесь на наш блог, чтобы не пропустить новые статьи.
Остались вопросы? Пишите нам в комментариях или в форме обратной связи на сайте, и мы ответим в ближайшее время.
Читайте также:
#как получить лицензию #лицензирование медицинской деятельности #медицинская лицензия #лицензия клиники #852 о лицензировании мед деятельности #лицензия на медицинскую деятельность #альфа-образование лицензирование #документы для медицинской лицензии #соискатели лицензии #как подготовиться к лицензированию
