Проведения такой верификации требует 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025‒2019:
«До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о верификации должны сохраняться. Если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом объеме».
Термин «верификация» в ГОСТ ISO/IEC 17025‒2019 отличается от «базового» ГОСТ Р ИСО 9001‒2015. Припомним, что такое верификация по ГОСТ Р ИСО 9001.
Теперь по ГОСТ ISO/IEC 17025‒2019
Исходя из 7.2.1.5 и терминологической статьи 3.8 ГОСТ ISO/IEC 17025‒2019 для верификации метода испытания/измерения нужно установить порядок проведения верификации – в Руководстве или стандарте организации (инструкции, регламенте). В порядок проведения целесообразно включить:
- кто и в каких случаях проводит верификацию;
- что и как подвергать контролю (проверкам) при верификации;
- форма документированной информации, оформляемой по результатам верификации.
1 Верификацию проводят обычно при освоении новых методов испытаний/измерений или при изменении освоенных методов. Как правило, методы устанавливаются документами по стандартизации (ГОСТ, РМГ, МИ и др.). Кто проводит? Как всегда: наиболее подготовленный персонал лаборатории. Если лаборатория – в составе организации, то целесообразно привлекать службы стандартизации, метрологов.
2 «Что и как» целесообразно изложить в виде программы и методики испытаний, оформляемой для продукции по ГОСТ 2.114–2016. Если обобщить, то проверять нужно (наличие и соответствие):
- помещение, где используется метод;
- средства измерений и контроля, используемые при реализации метода;
- приспособления, используемые при реализации метода;
- материалы, используемые при реализации метода;
- персонал, реализующий метод.
Увы, типовой, программа получается достаточно редко...
3 Результаты целесообразно оформить протоколом верификации. Форму удобнее взять из документации Вашей организации по испытаниям или входному контролю продукции. Если такой возможности нет, то – 5.7 ГОСТ 2.114–2016.
Да, информацию о таких протоколах в личный кабинет лаборатории ФГИС Росаккредитации вносить не нужно...
Актуальный перечень ранее опубликованных на канале статей со ссылками посмотреть/скачать.
3.03.2022