Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым наименованием «Лозап® АМ» компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать из обращения перечисленные в таблице серии данных лекарственных препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) — [1,Г-бифенил]-2-ил) — 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.
Информационное письмо Росздравнадзора опубликовано на официальном сайте ведомства.
Перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи
с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из обращения
Наименование лекарственного препаратаНомер серииПроизводитель,
страна«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320011Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320031Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320041Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320051Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320061Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811321011Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811321021Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811321031Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811320021Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811420011Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811420021Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811420041Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811420061Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811420071Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811421011Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811421021Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея«Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»811421031Ханми Фарм.
Ко., Лтд, Корея
Ранее портал ФармПром.РФ информировал о том, что компания АО «Санофи Россия» отозвала 941 серию гипотензивных лекарственных препаратов «Лозап®», «Лозап® Плюс», изготовляемых компаниями «Санека Фармасьютикалс а. с.», Словацкая Республика и «Зентива к.с.», Чешская Республика.