На данный момент регистрация медицинских изделий может проводиться как в национальной системе (Правила регистрации № 1416) так и в рамках Евразийского экономического союза (Решение совета ЕАЭС № 46) по выбору заявителя.
Переходный период заканчивается 31 декабря 2021 года и уже с 1 января 2022 года, а вместе с ним и регистрация по Правилам № 1416.
Новый документ, регламентирующий процедуру регистрации МИ в рамках ЕАЭС - Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46).
В этом документе много новых требований, да и сама процедура кардинально поменялась.
Давайте разбираться в этом вопросе!
Далее, будет публиковаться ряд статей о регистрации медицинских изделий по требованиям ЕАЭС.
Подробную консультацию можно получить по электронной почте. Напишите нам info@nii-rzn.ru
#регистрация медицинских изделий #регистрация медицинской техники #регистрация МИ #регистрация в ЕАС #центр регистрации медицинских изделий #правила регистрации медицинских изделий #зарегистрировать медицинские изделия #помощь в регистрации медицинских изделий #invitro диагностика